Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Occlusal Equilibration vs. Sham-terapier for TMD: Opfølgning efter forsøg (OEST) (OEST)

2. marts 2026 opdateret af: Urbano Santana Penin

OEST-protokol: Fysiologisk orienteret okklusal udligning versus placebo-behandling for kroniske temporomandibulære lidelser (TMD): 10 års opfølgning efter forsøget

Kroniske temporomandibulære lidelser (TMD) påvirker tygge musklerne, temporomandibulære led (TMJ) og tilknyttede strukturer.
Bortset fra i tilfælde af traumer, forbliver deres ætiologi usikker, debatteret og multifaktoriell.
Konservative behandlinger - inklusive ingen aktiv intervention - lindrer ofte symptomer; dog udvikler omkring 3% af befolkningen vedvarende former forbundet med betydelig individuel lidelse og væsentlig social og økonomisk byrde.

På Afdelingen for Okklusion og Protetik ved University of Santiago de Compostela (USC) har Fysiologisk Orienteret Okklusal Udjævning (POOE) været brugt til kroniske smertefulde TMD siden 1985.
POOE har til formål at korrigere ensidige tygningsmønstre og etablere passende ikke-arbejdssidekontakter for at beskytte temporomandibulære led mod mekanisk overbelastning.
Singh (Cochrane, 2024) understregede, at okklusale interventioner skal evalueres med langtidsopfølgning på mindst 3-5 år.

Dette er et enkeltblindet studie: evaluatoren forbliver blind for behandlingstildelingen under resultatvurderingen.
Formålet med dette observationsstudie er at vurdere den langsigtede effekt af POOE-behandlinger for kroniske TMD fra 1985 til i dag.
Behandlingseffekt vil blive bekræftet, hvis smertereduktionen opnået med POOE er statistisk signifikant og klinisk meningsfuld (≥1,5/10 på en 0-10 visuel analog skala) sammenlignet med sham-terapi ved ≥3 år efter intervention i forhold til udgangspunktet.
Derudover vil effekt understøttes, hvis andelen af individer, der opfylder kriterierne for kronisk TMD ("påvirket"), er lavere i POOE-behandlet gruppe end i dem, der modtager alternative behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kroniske TMD'er udgør et komplekst syndrom, der forstås som omfattende mere end 30 forskellige nosologiske enheder. Den underliggende årsag til deres patofysiologi er ikke fuldt ud klarlagt (Bond, 2020). Som følge heraf er behandlinger typisk empiriske og anvendes samtidigt, herunder farmakoterapi, rådgivning, fysioterapi, okklusale splinter (måske de mest anvendte), fysiske modaliteter og andre minimalt invasive procedurer som artrocentese eller artroskopi, der strækker sig helt til total TMJ-erstatning. Ingen af disse interventioner har demonstreret overlegen effektivitet sammenlignet med placebo eller ingen behandling. Globalt konsulterer disse patienter ofte flere specialister og gennemgår adskillige behandlingsmodaliteter med en uforudsigelig prognose (Bond et al., 2020).

Fysiologisk orienteret okklusal udligning (POOE) viste sig at være mere effektiv end placebo 6 måneder efter behandling (Santana Penin, 2023). Cochrane-gennemgangen fra 2024 (Singh) indikerede, at vurdering af effektiviteten af okklusale terapier kræver evaluering mindst 3 til 5 år efter behandling. Behandlingerne udført på USC siden 1985 for kroniske TMD'er repræsenterer en værdifuld kilde til langvarig klinisk erfaring, der kan afklare, om POOE forbliver effektiv mange år efter behandling (fra 1985 til nu) frem for kun efter 6 måneder.

Hvis studiet giver positive resultater, vil det støtte implementeringen af POOE i den modalitet, der anvendes på USC (beskrevet i detaljer i SSRN-preprint-arkivet: https://ssrn.com/abstract=3705177 eller http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3705177) til forudsigelig og succesfuld håndtering af kroniske TMD'er.

Videnskabelige mål

At evaluere effekten af okklusal justering på smerteintensiteten hos patienter med kroniske TMD'er under langvarig opfølgning over flere år.

At formidle resultaterne – uanset om de er positive, negative eller uafklarede – i fagfællebedømte videnskabelige tidsskrifter.

Metoder

Dette er et observationsstudie, da der ikke vil blive anvendt nogen intervention på deltagerne (Elwood, 2010). Det vil være åbenlyst eller enkeltblindet (resultatvurderere vil være blindede for den tidligere modtagne behandling, men deltagerne vil ikke være det). Studiet er tværsnitsbaseret, da det vil blive gennemført på et enkelt tidspunkt og under et enkelt besøg. Studiet vil bestå i at diagnosticere eventuelle nuværende TMD'er, der potentielt påvirker individer, der tidligere er blevet behandlet på USC for kroniske TMD'er. Alle deltagende individer er bekendt med de diagnostiske procedurer, som inkluderer ekstra- og intraoral undersøgelse, dynamisk optagelse af kæbe- og kondylbevægelser samt de test anbefalet i DC/TMD-kriterierne (Schiffman et al., 2014).

Hvis deltageren giver tilladelse, vil klinisk relevant information fra deres journal vedrørende TMD-historie blive brugt til at bestemme graden af forbedring eller forværring i forhold til baseline før behandling.

REFERENCER Bond et al., 2020. National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine 2020. Temporomandibular Disorders: Priorities for Research and Care. Washington, DC: The National Academies Press. https://doi.org/10.17226/25652.

Dworkin RH, Dennis TC, Peirce-Sandner S, et al. Research design considerations for confirmatory chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. PAIN 2010;149:177-193.

Greene CS. Managing the care of patients with temporomandibular disorders: a new guideline for care. J Am Dent Assoc 2010;141:1086-8.

Klasser GD y Romero Reyes M. Orofacial Pain: Guidelines for Assessment, Diagnosis, and Management (AAOP The American Academy of Orofacial Pain), 7th Edition. Quinteseence Pub 2023.

López-Solache A, Santana-Mora U, Santana-Penín U, Takkouche B. Occlusal adjustment and pain mitigation in temporomandibular disorders: A meta-analysis of randomized clinical trials.J Prosthet Dent. 2025 Aug 26:S0022-3913(25)00651-1. doi: 10.1016/j.prosdent.2025.08.001.

Santana-Mora U, López-Cedrún J, Mora MJ, Otero XL, Santana-Penín U. Temporomandibular disorders: the habitual chewing side syndrome. PLoS One. 2013;8:e59980. doi: 10.1371/journal.pone.0059980.

Santana-Penín U, Santana-Mora U, López-Solache A, Mora MJ, Collier T, Pocock SJ, Lorenzo-Franco F, Varela-Centelles P, López-Cedrún JL. Remodeling dental anatomy vs sham therapy for chronic temporomandibular disorders. A placebo-controlled randomized clinical trial. Ann Anat. 2023 Oct;250:152117. doi: 10.1016/j.aanat.2023.152117.

Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: Recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Group†. J Oral Facial Pain Headache. 2014;28:6-27. doi: 10.11607/jop.1151.

Singh BP, Singh N, Jayaraman S, Kirubakaran R, Joseph S, Muthu MS, Jivnani H, Hua F. Occlusal interventions for managing temporomandibular disorders. Cochrane Database of Systematic Reviews 2024, Issue 9. Art. No.: CD012850. DOI: 10.1002/14651858.CD012850.pub2.

Slade GD, Conrad MS, Diatchenko L, Rashid NU, Zhong S, Smith S, Rhodes J, Alex Medvedev A, Makarov S, Maixner W, Nackley AG. Cytokine biomarkers and chronic pain: Association of genes, transcription, and circulating proteins with temporomandibular disorders and widespread palpation tenderness. PAIN 2011;152:2802-2812. doi:10.1016/j.pain.2011.09.005.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marcos Almeida Cerreda, Officer
  • Telefonnummer: +34 881 811 000
  • E-mail: dpd@usc.es

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
        • Rekruttering
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
        • Tilmelding efter invitation
        • Urbano Santana Penín

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle personer, der tidligere er behandlet med okklusal ligevægtsterapi på University of Santiago de Compostela for kronisk TMD-smerte, og som giver samtykke til at gennemgå en opfølgende diagnostisk vurdering, vil være berettiget til inklusion. Undergruppen, der deltog i MAP-kliniske forsøg, vil blive analyseret separat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere behandling for TMD-smerter på University of Santiago.
  • Være diagnosticeret med led- og/eller muskel-TMD-smerter ifølge DC/TMD.
  • Være i alderen 18-65 år.
  • Være fuldt tandet med normal eller tilstrækkeligt restaureret okklusion (faste kroner/broer tilladt).
  • Rapportere præbehandlingsbetydelige TMD-smerter (VAS/NRS 4-9 på en 0-10 skala).
  • Have aktivt søgt behandling og være henvist til universitetets/hospitalets service.
  • Have gennemgået ≥6 måneders tidligere konservativ terapi.

Eksklusionskriterier:

  • Psykose, større depression, stofmisbrug eller kognitiv svækkelse.
  • Opioid (morfinafledt) afhængighed.
  • Igangværende retssager eller erstatningskrav relateret til kroniske smerter.
  • Dentalfaglig baggrund.
  • Ortodontisk behandling inden for de sidste 2 år.
  • Alvorlig tandløshed (grad 3).
  • Andre smerteforhold, der ikke kan skelnes fra eller er mere alvorlige end TMD-smerter.
  • Desuden vil patienter blive udelukket, hvis minimalt invasiv okklusal justering ikke kan opnå udligning, defineret som: 2 mm diskrepans mellem maksimal interkuspidation og centrisk okklusion, og/eller 4 mm total interarkisk diskrepans (≥2 mm på én side) i definerede præmolar/molar referencepunkter, målt intraoralt ved hjælp af en Boley-måler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fysiologisk orienteret okklusal udligningsterapi (POOE)
Occlusal udligning til genoprettelse af fysiologisk kæbelukning og alternativ tyggefunktion
Sham-terapi
Simulation (placebo) af oklusal ligevægtsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle i ændring af smerteintensitet ved 10 års opfølgning i forhold til præbehandlingsscores.
Tidsramme: Forbehandling og 10 års opfølgning
Forskelle mellem POOE- og sham-terapigrupper i gennemsnitlig ændring i smertens intensitet efter 10 års opfølgning, i forhold til præbehandlingsscores ved brug af VAS-skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Større forskelle indikerer et bedre udfald.
Forbehandling og 10 års opfølgning
Sandsynlighed for "succes" i smertereduktion med POOE sammenlignet med sham-terapi
Tidsramme: Forbehandling, 10 års opfølgning

"Succes" blev defineret som et fald i smertevurderinger ≥ 2 point, mens fald <2 point samt uændrede eller øgede smertevurderinger blev klassificeret som "fiasko". Vi udførte også en yderligere analyse, hvor vi fokuserede på behandlingens stærke effekter. I denne yderligere analyse omdefinerede vi succes til et fald i smerter ≥ 4 point, og enhver anden effekt som "fiasko".

Det vil blive justeret for tredje kovariable for at fjerne enhver forvirrende bias.
Forbehandling, 10 års opfølgning
Gruppeforskelle i ændringen af maksimal uassisteret mundåbning
Tidsramme: præbehandling, 10 års opfølgning
Afstand mellem fortænder under kæbeåbning ved brug af 0 til 60 mm TheraBite® bevægelsesomfangsskala™
præbehandling, 10 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk belastning (GSI fra SCL-90-R-testen)
Tidsramme: Forbehandling, 10 års opfølgning
SCL-90-R. Højere scorer indikerer større psykologisk belastning. Den Globale Sværhedsindeks (GSI) for SCL-90-R spænder fra 0 til 4. Dette indeks repræsenterer gennemsnitskarakteren for alle 90 spørgsmål, som hver er vurderet på en 0-4 Likert-skala (0 = slet ikke, 4 = ekstremt). Således kan GSI-værdier variere mellem 0, hvilket indikerer ingen symptomer, og 4, hvilket indikerer maksimal symptom sværhedsgrad.
Forbehandling, 10 års opfølgning
Ændring i kondylbanevinkler
Tidsramme: Forbehandling, 10 års opfølgning
Kondylusbanens vinkler måles mellem Frankfurthorisontalplanet og kondylusbanens optegnelser
Forbehandling, 10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Urbano Santana Penin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José López-Cedrún, Dr., Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USC 124/2025 (Anden identifikator: University of Santiago de Compostela)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære lidelser (TMD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner