- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07445516
Okkulsaali tasapainotus vs. sham-terapiat TMD:lle: Kokeen jälkeinen seuranta (OEST) (OEST)
OEST-protokolla: Fysiologisesti suunnattu okkluusion tasapainotus vs. lumekäsittely kroonisille temporomandibulaarihäiriöille (TMD): 10 vuoden seuranta kokeen jälkeen
Krooniset temporomandibulaariset häiriöt (TMD:t) vaikuttavat puremalihaksiin, temporomandibulaarisiin nivelisiin (TMJ:t) ja niihin liittyviin rakenteisiin. Traumojen tapauksia lukuun ottamatta niiden etiologia on epävarma, kiistanalainen ja monitekijäinen. Konservatiiviset terapiat - mukaan lukien aktiivinen puuttuminen - usein lievittävät oireita; noin 3 % väestöstä kehittää kuitenkin pysyviä muotoja, jotka liittyvät merkittävään yksilölliseen kärsimykseen ja huomattavaan sosiaaliseen ja taloudelliseen taakkaan.
Santiago de Compostelan yliopiston (USC) okluusio- ja prostodontian yksikössä on käytetty fysiologisesti suunnattua oklusaalista tasapainotusta (POOE) kroonisiin kipuun liittyviin TMD:ihin vuodesta 1985 lähtien. POOE pyrkii korjaamaan yksipuoliset pureskelumallit ja luomaan sopivat ei-työpuolen kontaktit suojatakseen temporomandibulaarisia nivelitä mekaaniselta ylikuormitukselta. Singh (Cochrane, 2024) korosti, että oklusaalisia toimenpiteitä tulisi arvioida vähintään 3-5 vuoden seurantajaksolla.
Tämä on yksisokea tutkimus: arvioija pysyy sokeana hoitokohdistukselle lopputulosten arvioinnin aikana. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida POOE-hoitojen pitkäaikaisvaikuttavuutta kroonisiin TMD:ihin vuodesta 1985 nykypäivään. Hoidon teho vahvistetaan, jos POOE:lla saavutettu kivun väheneminen on tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti merkityksellinen (≥1,5/10 visuaalisella analogiaskaalalla 0-10) verrattuna lumelääkitykseen vähintään 3 vuotta toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtöarvoon. Lisäksi tehokkuutta tukee, jos krooniseen TMD:hen ("vaikutettu") täyttävien yksilöiden osuus on pienempi POOE-hoidettujen ryhmässä kuin vaihtoehtoisia hoitoja saaneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset TMD:t muodostavat monimutkaisen oireyhtymän, joka nykyisin ymmärretään käsittävän yli 30 erillistä nosologista kokonaisuutta. Niiden patofysiologian taustalla olevaa syytä ei ole täysin selvitetty (Bond, 2020). Tämän seurauksena hoidot ovat tyypillisesti empiirisiä ja toteutetaan samanaikaisesti, mukaan lukien farmakoterapia, neuvonta, fysioterapia, oklusaaliset suojalevyt (ehkäpä yleisimmin käytetyt), fysikaaliset menetelmät sekä muut minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet kuten artrosenteesi tai artroskopia, ulottuen jopa kokonaisen leuanivelproteesin vaihtoon. Mikään näistä interventioista ei ole osoittautunut tehokkaammaksi kuin lumelääke tai ei-hoito. Maailmanlaajuisesti nämä potilaat usein konsultoivat useita erikoislääkäreitä ja käyvät läpi lukuisia hoitomuotoja, ennusteen ollessa arvaamaton (Bond et al., 2020).
Fysiologisesti suunnattu oklusaalinen tasapainotus (POOE) osoittautui tehokkaammaksi kuin lumelääke 6 kuukauden kuluttua hoidosta (Santana Penin, 2023). Vuoden 2024 Cochranen katsaus (Singh) osoitti, että oklusaalisten terapioiden tehon arviointi vaatii arvioinnin vähintään 3–5 vuoden kuluttua hoidosta. USC:ssa vuodesta 1985 lähtien kroonisille TMD:ille suoritetut hoidot edustavat arvokasta pitkäaikaisen kliinisen kokemuksen lähdettä, joka saattaa selventää, pysyykö POOE tehokkaana monien vuosien jälkeen hoidosta (vuodesta 1985 nykyhetkeen), eikä vain 6 kuukauden jälkeen.
Jos tutkimus tuottaa positiivisia tuloksia, se tukisi POOE:n käyttöönottoa USC:ssä käytetyssä muodossa (yksityiskohtaisesti kuvattu SSRN-esijulkaisurepositoriossa: https://ssrn.com/abstract=3705177 tai http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3705177) ennustettavassa ja onnistuneessa kroonisten TMD:ien hoidossa.
Tieteelliset tavoitteet
Arvioida oklusaalisen säädön vaikutusta kivun voimakkuuteen kroonisten TMD:ien potilailla pitkän aikavälin seurannassa useiden vuosien ajan.
Levittää tulokset – olivatpa ne positiivisia, negatiivisia tai epämääräisiä – vertaisarvioituihin tieteellisiin julkaisuihin.
Menetelmät
Tämä on havainnointitutkimus, sillä osallistujiin ei kohdisteta interventiota (Elwood, 2010). Se on avoimen tason tai yksisokea (tulosten arvioijat eivät tiedä aiemmin saatua hoitoa, mutta osallistujat tietävät). Tutkimus on poikkileikkaus, sillä se toteutetaan yhdellä ajankohdalla ja yhdellä käynnillä. Tutkimus koostuu mahdollisten nykyisten TMD:ien diagnosoinnista henkilöillä, joille on aiemmin hoidettu kroonisia TMD:itä USC:ssä. Kaikki osallistuvat henkilöt tuntevat diagnostiikkamenettelyt, jotka sisältävät suun ulko- ja sisätilan tutkimuksen, alaleuan ja nivelpään liikkeiden dynaamisen tallentamisen sekä DC/TMD-kriteereissä suositellut testit (Schiffman et al., 2014).
Jos osallistuja antaa luvan, hänen potilastietojensa kliinisesti merkityksellistä tietoa TMD-historiasta käytetään määrittämään paranemisen tai huononemisen aste suhteessa ennen hoitoa mitattuun perustasoon.
LÄHTEET Bond et al., 2020. National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine 2020. Temporomandibular Disorders: Priorities for Research and Care. Washington, DC: The National Academies Press. https://doi.org/10.17226/25652.
Dworkin RH, Dennis TC, Peirce-Sandner S, et al. Research design considerations for confirmatory chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. PAIN 2010;149:177-193.
Greene CS. Managing the care of patients with temporomandibular disorders: a new guideline for care. J Am Dent Assoc 2010;141:1086-8.
Klasser GD y Romero Reyes M. Orofacial Pain: Guidelines for Assessment, Diagnosis, and Management (AAOP The American Academy of Orofacial Pain), 7th Edition. Quinteseence Pub 2023.
López-Solache A, Santana-Mora U, Santana-Penín U, Takkouche B. Occlusal adjustment and pain mitigation in temporomandibular disorders: A meta-analysis of randomized clinical trials.J Prosthet Dent. 2025 Aug 26:S0022-3913(25)00651-1. doi: 10.1016/j.prosdent.2025.08.001.
Santana-Mora U, López-Cedrún J, Mora MJ, Otero XL, Santana-Penín U. Temporomandibular disorders: the habitual chewing side syndrome. PLoS One. 2013;8:e59980. doi: 10.1371/journal.pone.0059980.
Santana-Penín U, Santana-Mora U, López-Solache A, Mora MJ, Collier T, Pocock SJ, Lorenzo-Franco F, Varela-Centelles P, López-Cedrún JL. Remodeling dental anatomy vs sham therapy for chronic temporomandibular disorders. A placebo-controlled randomized clinical trial. Ann Anat. 2023 Oct;250:152117. doi: 10.1016/j.aanat.2023.152117.
Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: Recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Group†. J Oral Facial Pain Headache. 2014;28:6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
Singh BP, Singh N, Jayaraman S, Kirubakaran R, Joseph S, Muthu MS, Jivnani H, Hua F. Occlusal interventions for managing temporomandibular disorders. Cochrane Database of Systematic Reviews 2024, Issue 9. Art. No.: CD012850. DOI: 10.1002/14651858.CD012850.pub2.
Slade GD, Conrad MS, Diatchenko L, Rashid NU, Zhong S, Smith S, Rhodes J, Alex Medvedev A, Makarov S, Maixner W, Nackley AG. Cytokine biomarkers and chronic pain: Association of genes, transcription, and circulating proteins with temporomandibular disorders and widespread palpation tenderness. PAIN 2011;152:2802-2812. doi:10.1016/j.pain.2011.09.005.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: URBANO SANTANA PENIN, Prof.
- Puhelinnumero: + 34 647 344 093
- Sähköposti: urbano.santana@usc.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marcos Almeida Cerreda, Officer
- Puhelinnumero: +34 881 811 000
- Sähköposti: dpd@usc.es
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15782
- Rekrytointi
- Universidad de Santiago de Compostela
-
Ottaa yhteyttä:
- URBANO SANTANA PENIN, Prof.
- Puhelinnumero: 647344093
- Sähköposti: urbano.santana@usc.es
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15782
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Urbano Santana Penín
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi hoito TMD-kivulle Santiagon yliopistossa.
- Tulee olla diagnosoitu nivel- ja/tai lihas-TMD-kipu DC/TMD-kriteerien mukaan.
- Ikä 18–65 vuotta.
- Täysin omahampainen normaalilla tai riittävästi korjatulla purennalla (kiinteät kruunut/sillat sallittu).
- Ilmoittaa ennen hoitoa merkittävää TMD-kipua (VAS/NRS 4–9 asteikolla 0–10).
- Olet aktiivisesti etsinyt hoitoa ja sinut on ohjattu yliopiston/sairaanhoitopalveluun.
- Olet käynyt läpi ≥6 kuukautta aiempaa konservatiivista hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosi, vakava masennus, päihderiippuvuus tai kognitiivinen heikentymä.
- Opioidiriippuvuus (morfijohdannaiset).
- Käynnissä oleva oikeudenkäynti tai vammautukseen liittyvät korvausvaateet kroonisesta kivusta.
- Hammaslääkärialan ammattitausta.
- Ortodontinen hoito viimeisen 2 vuoden aikana.
- Vakava hampaiden liikkuvuus (aste 3).
- Muut kiputilat, joita ei voi erottaa TMD-kivusta tai jotka ovat sitä vakavampia.
- Lisäksi potilaat jätetään ulkopuolelle, jos minimaalisella invasiivisella purentasäätelyllä ei saavuteta tasapainoa, joka määritellään: 2 mm ero maksimaalisen hampaiden lomittumisen ja sentrisen purennan välillä, ja/tai 4 mm kokonaisero leuan kaarien välillä (≥2 mm toisella puolella) määritellyissä etuhampaiden/takahampaiden vertailupisteissä, mitattuna suun sisällä Boley-mittarilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Fysiologisesti suuntautunut oklusaalitasapainotus (POOE) -hoito
Okkulsaalin tasapainotus fysiologisen leukasulkeuman palauttamiseksi ja vaihtoehtoisen purentafunktion saavuttamiseksi
|
|
Sham-terapia
Simulaatio (plasebo) okklusaalisen tasapainotus terapian
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmäerot kipuintensiteetin muutoksessa 10 vuoden seurannassa verrattuna ennen hoitoa saatuihin tuloksiin.
Aikaikkuna: Esihoidot ja 10 vuoden seuranta
|
Erot POOE- ja sham-hoitoryhmien välillä keskimääräisessä kivun voimakkuuden muutoksessa 10 vuoden seurannassa suhteessa ennen hoitoa mitattuihin tuloksiin käyttäen VAS-asteikkoa 0 (ei kipua) - 10 (mahdollisimman paha kipu). Suuremmat erot osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Esihoidot ja 10 vuoden seuranta
|
|
POOE:n verrattuna valeterapiaan kivunlievityksen "onnistumisen" todennäköisyys
Aikaikkuna: Esihoidon 10 vuoden seuranta
|
"Onnistuminen" määriteltiin tilanteena, jossa kipupisteet laskivat ≥ 2 pistettä, kun taas alle 2 pisteen laskut sekä muuttumattomat tai kohonneet kipupisteet luokiteltiin "epäonnistumiseksi". Teimme myös lisäanalyysin, jossa keskitimme hoitovaikutuksiin, jotka olivat vahvoja. Tässä lisäanalyysissä määritelimme onnistumisen uudelleen siten, että kivun pisteiden laskun tuli olla ≥ 4 pistettä, ja kaikki muut vaikutukset luokiteltiin "epäonnistumiseksi". Se säädetään kolmansien kovariaattien suhteen, jotta kaikki sekoittava harha poistettaisiin. |
Esihoidon 10 vuoden seuranta
|
|
Ryhmäerojen muutokset suurimmassa avustamattomassa suun avauksessa
Aikaikkuna: esihoidossa, 10 vuoden seuranta
|
Etäisyys etuhampaiden välillä leukaa avattaessa käyttäen 0-60 mm TheraBite® liikkuvuusasteikkoa™
|
esihoidossa, 10 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen ahdistus (GSI SCL-90-R-testistä)
Aikaikkuna: Esihoidot, 10 vuoden seuranta
|
SCL-90-R.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista ahdistusta.
SCL-90-R:n Global Severity Index (GSI) vaihtelee välillä 0–4. Tämä indeksi edustaa kaikkien 90 kohteen keskiarvoa, joista jokainen on arvioitu 0–4 Likert-asteikolla (0 = ei lainkaan, 4 = erittäin paljon).
Siten GSI-arvot voivat vaihdella välillä 0, mikä osoittaa oireiden puuttumista, ja 4, mikä osoittaa maksimaalisen oireiden vakavuuden.
|
Esihoidot, 10 vuoden seuranta
|
|
Kondyylipolun kulmien muutos
Aikaikkuna: Esikäsittely, 10 vuoden seuranta
|
Kondyylipolun kulmat mitataan Frankfurtin vaakasuoran tason ja kondyylipolun tallenteiden välillä
|
Esikäsittely, 10 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José López-Cedrún, Dr., Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Santana-Mora U, Lopez-Cedrun J, Mora MJ, Otero XL, Santana-Penin U. Temporomandibular disorders: the habitual chewing side syndrome. PLoS One. 2013 Apr 8;8(4):e59980. doi: 10.1371/journal.pone.0059980. Print 2013.
- Santana-Mora U, Lopez-Cedrun J, Suarez-Quintanilla J, Varela-Centelles P, Mora MJ, Da Silva JL, Figueiredo-Costa F, Santana-Penin U. Asymmetry of dental or joint anatomy or impaired chewing function contribute to chronic temporomandibular joint disorders. Ann Anat. 2021 Nov;238:151793. doi: 10.1016/j.aanat.2021.151793. Epub 2021 Jun 26.
- Santana-Penin U, Santana-Mora U, Lopez-Solache A, Mora MJ, Collier T, Pocock SJ, Lorenzo-Franco F, Varela-Centelles P, Lopez-Cedrun JL. Remodeling dental anatomy vs sham therapy for chronic temporomandibular disorders. A placebo-controlled randomized clinical trial. Ann Anat. 2023 Oct;250:152117. doi: 10.1016/j.aanat.2023.152117. Epub 2023 Jun 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USC 124/2025 (Muu tunniste: University of Santiago de Compostela)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .