Equilibración Oclusal vs. Terapias Simuladas para los TMD: Seguimiento Postensayo (OEST) (OEST)
Protocolo OEST: Equilibrio Oclusal Orientado Fisiológicamente frente a Terapia Ficticia para Trastornos Temporomandibulares (TTM) Crónicos: Seguimiento a 10 Años Postensayo
Los trastornos temporomandibulares crónicos (TTM) afectan a los músculos masticatorios, las articulaciones temporomandibulares (ATM) y las estructuras asociadas. Excepto en casos de traumatismo, su etiología sigue siendo incierta, debatida y multifactorial. Las terapias conservadoras, incluida la no intervención activa, a menudo alivian los síntomas; sin embargo, aproximadamente el 3% de la población desarrolla formas persistentes asociadas con un sufrimiento individual sustancial y una carga social y económica significativa.
En la Unidad de Oclusión y Prostodoncia de la Universidad de Santiago de Compostela (USC), se ha utilizado el Equilibrio Oclusal Orientado Fisiológicamente (EOOF) para TTM dolorosos crónicos desde 1985. El EOOF tiene como objetivo corregir los patrones de masticación unilateral y establecer contactos apropiados en el lado no trabajador para proteger las articulaciones temporomandibulares de la sobrecarga mecánica. Singh (Cochrane, 2024) enfatizó que las intervenciones oclusales deben evaluarse con un seguimiento a largo plazo de al menos 3-5 años.
Este es un estudio simple ciego: el evaluador permanece ciego a la asignación del tratamiento durante la evaluación de resultados. El objetivo de este estudio observacional es evaluar la efectividad a largo plazo de los tratamientos EOOF para TTM crónicos desde 1985 hasta el presente. La efectividad del tratamiento se confirmará si la reducción del dolor lograda con EOOF es estadísticamente significativa y clínicamente significativa (≥1,5/10 en una escala visual analógica de 0-10) en comparación con la terapia simulada a ≥3 años después de la intervención en relación con la línea de base. Además, la efectividad se respaldará si la proporción de individuos que cumplen los criterios para TTM crónico ("afectado") es menor en el grupo tratado con EOOF que en aquellos que reciben terapias alternativas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los TTM crónicos constituyen un síndrome complejo que actualmente se entiende que comprende más de 30 entidades nosológicas distintas. La causa subyacente de su fisiopatología no se ha dilucidado completamente (Bond, 2020). En consecuencia, los tratamientos suelen ser empíricos y se aplican de manera simultánea, incluyendo farmacoterapia, asesoramiento, fisioterapia, férulas oclusales (quizás las más utilizadas), modalidades físicas y otros procedimientos mínimamente invasivos como artrocentesis o artroscopia, llegando incluso al reemplazo total de la ATM. Ninguna de estas intervenciones ha demostrado una eficacia superior en comparación con el placebo o la ausencia de tratamiento. A nivel mundial, estos pacientes suelen consultar a múltiples especialistas y someterse a numerosas modalidades de tratamiento, con un pronóstico impredecible (Bond et al., 2020).
Se demostró que el equilibrado oclusal orientado fisiológicamente (EOOF) era más eficaz que el placebo a los 6 meses postratamiento (Santana Penin, 2023). La revisión Cochrane de 2024 (Singh) indicó que evaluar la eficacia de las terapias oclusales requiere una evaluación al menos de 3 a 5 años después del tratamiento. Los tratamientos realizados en la USC desde 1985 para TTM crónicos representan una valiosa fuente de experiencia clínica a largo plazo que puede aclarar si el EOOF sigue siendo eficaz muchos años después del tratamiento (desde 1985 hasta la actualidad), y no solo a los 6 meses.
Si el estudio arroja resultados positivos, respaldaría la implementación del EOOF en la modalidad utilizada en la USC (descrita en detalle en el repositorio de preimpresión de SSRN: https://ssrn.com/abstract=3705177 o http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3705177) para el manejo predecible y exitoso de los TTM crónicos.
Objetivos Científicos
Evaluar el efecto del ajuste oclusal en la intensidad del dolor en pacientes con TTM crónicos durante un seguimiento a largo plazo de varios años.
Difundir los hallazgos, ya sean positivos, negativos o no concluyentes, en revistas científicas revisadas por pares.
Métodos
Este es un estudio observacional, ya que no se aplicará ninguna intervención a los participantes (Elwood, 2010). Será abierto o simple ciego (los evaluadores de resultados estarán cegados al tratamiento recibido previamente, pero los participantes no). El estudio es transversal, ya que se realizará en un solo momento y en una sola visita. El estudio consistirá en diagnosticar cualquier TTM actual que pueda afectar a individuos que fueron tratados previamente en la USC por TTM crónicos. Todos los individuos participantes están familiarizados con los procedimientos de diagnóstico, que incluyen examen extra e intraoral, registro dinámico de los movimientos mandibulares y condilares, y las pruebas recomendadas en los criterios DC/TMD (Schiffman et al., 2014).
Si el participante otorga autorización, se utilizará información clínicamente relevante de su historial médico relacionada con la historia de TTM para determinar el grado de mejora o deterioro en relación con la línea base previa al tratamiento.
REFERENCIAS Bond et al., 2020. National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine 2020. Temporomandibular Disorders: Priorities for Research and Care. Washington, DC: The National Academies Press. https://doi.org/10.17226/25652.
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Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: Recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Group†. J Oral Facial Pain Headache. 2014;28:6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
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Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: URBANO SANTANA PENIN, Prof.
- Número de teléfono: + 34 647 344 093
- Correo electrónico: urbano.santana@usc.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcos Almeida Cerreda, Officer
- Número de teléfono: +34 881 811 000
- Correo electrónico: dpd@usc.es
Ubicaciones de estudio
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15782
- Reclutamiento
- Universidad de Santiago de Compostela
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Contacto:
- URBANO SANTANA PENIN, Prof.
- Número de teléfono: 647344093
- Correo electrónico: urbano.santana@usc.es
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15782
- Inscripción por invitación
- Urbano Santana Penín
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento previo para el dolor TMD en la Universidad de Santiago.
- Ser diagnosticado con dolor TMD articular y/o muscular según DC/TMD.
- Tener entre 18 y 65 años.
- Ser completamente dentado con oclusión normal o adecuadamente restaurada (se permiten coronas/puentes fijos).
- Reportar dolor TMD significativo previo al tratamiento (EVA/EAN 4-9 en escala 0-10).
- Haber buscado activamente tratamiento y haber sido derivado al servicio universitario/hospitalario.
- Haber recibido ≥6 meses de terapia conservadora previa.
Criterios de exclusión:
- Psicosis, depresión mayor, abuso de sustancias o deterioro cognitivo.
- Adicción a opioides (derivados de morfina).
- Litigio en curso o reclamaciones por discapacidad relacionadas con dolor crónico.
- Antecedentes profesionales dentales.
- Tratamiento de ortodoncia en los últimos 2 años.
- Movilidad dental severa (grado 3).
- Otras condiciones de dolor indistinguibles o más severas que el dolor TMD.
- Adicionalmente, se excluirán pacientes si el ajuste oclusal mínimamente invasivo no puede lograr la equilibración, definida por: discrepancia de 2 mm entre la máxima intercuspidación y la oclusión céntrica, y/o discrepancia interarcada total de 4 mm (≥2 mm en un lado) en puntos de referencia predefinidos de premolares/molares, medidos intraoralmente con un calibrador Boley.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Terapia de Equilibración Oclusal Orientada Fisiológicamente (POOE)
Equilibración oclusal para recuperar el cierre fisiológico de la mandíbula y la función masticatoria alterna
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Terapia simulada
Simulación (placebo) de la terapia de equilibración oclusal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias entre grupos en el cambio de la intensidad del dolor a los 10 años de seguimiento respecto a las puntuaciones previas al tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 10 años de seguimiento
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Diferencias entre los grupos de terapia POOE y placebo en el cambio medio de intensidad del dolor a los 10 años de seguimiento, respecto a las puntuaciones previas al tratamiento utilizando la escala EVA de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Las diferencias mayores indican un mejor resultado.
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Pretratamiento y 10 años de seguimiento
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Probabilidades de "éxito" en la reducción del dolor de POOE en comparación con la terapia simulada
Periodo de tiempo: Pretratamiento, seguimiento de 10 años
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Se definió "éxito" como una disminución en las puntuaciones de dolor ≥ 2 puntos, mientras que las disminuciones <2 puntos, así como las puntuaciones de dolor sin modificar o aumentadas se etiquetaron como "fracaso". También llevamos a cabo un análisis adicional en el que nos centramos en efectos fuertes del tratamiento. En este análisis adicional, redefinimos el éxito como una disminución del dolor ≥ 4 puntos, y cualquier otro efecto como "fracaso". Se ajustará por terceras covariables para eliminar cualquier sesgo de confusión. |
Pretratamiento, seguimiento de 10 años
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Diferencias entre grupos en el cambio de la apertura bucal máxima sin asistencia
Periodo de tiempo: pretratamiento, 10 años de seguimiento
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Distancia entre incisivos durante la apertura mandibular utilizando la escala de rango de movimiento TheraBite® de 0 a 60 mm™
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pretratamiento, 10 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malestar psicológico (GSI del test SCL-90-R)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, seguimiento de 10 años
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SCL-90-R.
Mayores puntuaciones indican mayor malestar psicológico.
El Índice de Gravedad Global (GSI) del SCL-90-R oscila entre 0 y 4. Este índice representa la puntuación media de los 90 ítems, cada uno valorado en una escala Likert de 0 a 4 (0 = nada, 4 = extremadamente).
Por lo tanto, los valores del GSI pueden variar entre 0, que indica ausencia de síntomas, y 4, que indica la máxima gravedad de los síntomas.
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Pre-tratamiento, seguimiento de 10 años
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Cambio en los ángulos de la trayectoria condilar
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 10 años de seguimiento
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Los ángulos de la trayectoria condilar se miden entre el plano horizontal de Franckfort y los registros de la trayectoria condilar
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Pretratamiento, 10 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José López-Cedrún, Dr., Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Santana-Mora U, Lopez-Cedrun J, Mora MJ, Otero XL, Santana-Penin U. Temporomandibular disorders: the habitual chewing side syndrome. PLoS One. 2013 Apr 8;8(4):e59980. doi: 10.1371/journal.pone.0059980. Print 2013.
- Santana-Mora U, Lopez-Cedrun J, Suarez-Quintanilla J, Varela-Centelles P, Mora MJ, Da Silva JL, Figueiredo-Costa F, Santana-Penin U. Asymmetry of dental or joint anatomy or impaired chewing function contribute to chronic temporomandibular joint disorders. Ann Anat. 2021 Nov;238:151793. doi: 10.1016/j.aanat.2021.151793. Epub 2021 Jun 26.
- Santana-Penin U, Santana-Mora U, Lopez-Solache A, Mora MJ, Collier T, Pocock SJ, Lorenzo-Franco F, Varela-Centelles P, Lopez-Cedrun JL. Remodeling dental anatomy vs sham therapy for chronic temporomandibular disorders. A placebo-controlled randomized clinical trial. Ann Anat. 2023 Oct;250:152117. doi: 10.1016/j.aanat.2023.152117. Epub 2023 Jun 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- USC 124/2025 (Otro identificador: University of Santiago de Compostela)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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