- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07445516
Occlusale Equilibratie versus Shamtherapieën voor TMD's: Post-Trial Follow-up (OEST) (OEST)
OEST Protocol: Fysiologisch Georiënteerde Occlusale Equilibratie Versus Sham Therapie voor Chronische Temporomandibulaire Stoornissen (TMD): 10 Jaar Post-trial Follow-up
Chronische temporomandibulaire stoornissen (TMD's) treffen de kauwspieren, de kaakgewrichten (TMJ's) en bijbehorende structuren. Behalve in gevallen van trauma blijft hun etiologie onzeker, betwist en multifactorieel. Conservatieve therapieën - inclusief geen actieve interventie - verlichten vaak de symptomen; ongeveer 3% van de bevolking ontwikkelt echter persisterende vormen die gepaard gaan met aanzienlijk individueel lijden en een aanzienlijke sociale en economische last.
Bij de Eenheid voor Occlusie en Prothetiek van de Universiteit van Santiago de Compostela (USC) wordt Fysiologisch Gerichte Occlusale Equilibratie (POOE) sinds 1985 gebruikt voor chronische pijnlijke TMD's. POOE heeft als doel eenzijdige kauwpatronen te corrigeren en geschikte niet-werkende zijcontacten tot stand te brengen om de kaakgewrichten te beschermen tegen mechanische overbelasting. Singh (Cochrane, 2024) benadrukte dat occlusale interventies moeten worden geëvalueerd met een langetermijnfollow-up van ten minste 3-5 jaar.
Dit is een enkelblinde studie: de beoordelaar blijft tijdens de uitkomstbeoordeling geblindeerd voor de behandelingstoewijzing. Het doel van deze observationele studie is om de langetermijneffectiviteit van POOE-behandelingen voor chronische TMD's van 1985 tot heden te beoordelen. De effectiviteit van de behandeling wordt bevestigd als de pijnvermindering die met POOE wordt bereikt statistisch significant en klinisch betekenisvol is (≥1.5/10 op een 0-10 visuele analoge schaal) vergeleken met shamtherapie na ≥3 jaar na interventie ten opzichte van de uitgangswaarde. Bovendien wordt de effectiviteit ondersteund als het aandeel personen dat voldoet aan de criteria voor chronische TMD ("aangetast") lager is in de met POOE behandelde groep dan in de groep die alternatieve therapieën krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Chronische TMD's vormen een complex syndroom dat momenteel wordt begrepen als bestaande uit meer dan 30 verschillende nosologische entiteiten. De onderliggende oorzaak van hun pathofysiologie is nog niet volledig opgehelderd (Bond, 2020). Bijgevolg zijn behandelingen doorgaans empirisch en worden gelijktijdig toegepast, waaronder farmacotherapie, counseling, fysiotherapie, occlusale spalken (mogelijk de meest gebruikte), fysieke modaliteiten, en andere minimaal invasieve procedures zoals artrocentese of artroscopie, uitbreidend tot zelfs totale TMJ-vervanging. Geen van deze interventies heeft superieure effectiviteit aangetoond in vergelijking met placebo of geen behandeling. Wereldwijd raadplegen deze patiënten vaak meerdere specialisten en ondergaan ze talrijke behandelingsmodaliteiten, met een onvoorspelbare prognose (Bond et al., 2020).
Fysiologisch georiënteerde occlusale equilibratie (POOE) bleek effectiever te zijn dan placebo 6 maanden na behandeling (Santana Penin, 2023). De Cochrane-review van 2024 (Singh) gaf aan dat het beoordelen van de effectiviteit van occlusale therapieën evaluatie vereist ten minste 3 tot 5 jaar na behandeling. De behandelingen die sinds 1985 aan de USC zijn uitgevoerd voor chronische TMD's vormen een waardevolle bron van langdurige klinische ervaring die kan verduidelijken of POOE vele jaren na behandeling effectief blijft (van 1985 tot heden), in plaats van alleen na 6 maanden.
Als de studie positieve resultaten oplevert, zou dit de implementatie ondersteunen van POOE in de modaliteit die aan de USC wordt gebruikt (gedetailleerd beschreven in de SSRN preprint repository: https://ssrn.com/abstract=3705177 of http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3705177) voor voorspelbaar en succesvol beheer van chronische TMD's.
Wetenschappelijke Doelstellingen
Het effect van occlusale aanpassing op pijnintensiteit evalueren bij patiënten met chronische TMD's tijdens langdurige follow-up over meerdere jaren.
De bevindingen verspreiden – of ze nu positief, negatief of niet-conclusief zijn – in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften.
Methoden
Dit is een observationele studie, aangezien er geen interventie zal worden toegepast op deelnemers (Elwood, 2010). Het zal open-label of enkelblind zijn (uitkomstbeoordelaars zullen geblindeerd zijn voor de eerder ontvangen behandeling, maar deelnemers niet). De studie is cross-sectioneel, aangezien deze op een enkel tijdstip en tijdens een enkel bezoek zal worden uitgevoerd. De studie zal bestaan uit het diagnosticeren van eventuele huidige TMD's die mogelijk van invloed zijn op individuen die eerder aan de USC zijn behandeld voor chronische TMD's. Alle deelnemende individuen zijn bekend met de diagnostische procedures, waaronder extra- en intraoraal onderzoek, dynamische registratie van mandibulaire en condylaire bewegingen, en de tests aanbevolen in de DC/TMD-criteria (Schiffman et al., 2014).
Als de deelnemer autorisatie verleent, zal klinisch relevante informatie uit hun medisch dossier met betrekking tot TMD-geschiedenis worden gebruikt om de mate van verbetering of verslechtering ten opzichte van de pre-behandelingsbasislijn te bepalen.
REFERENTIES Bond et al., 2020. National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine 2020. Temporomandibular Disorders: Priorities for Research and Care. Washington, DC: The National Academies Press. https://doi.org/10.17226/25652.
Dworkin RH, Dennis TC, Peirce-Sandner S, et al. Research design considerations for confirmatory chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. PAIN 2010;149:177-193.
Greene CS. Managing the care of patients with temporomandibular disorders: a new guideline for care. J Am Dent Assoc 2010;141:1086-8.
Klasser GD y Romero Reyes M. Orofacial Pain: Guidelines for Assessment, Diagnosis, and Management (AAOP The American Academy of Orofacial Pain), 7th Edition. Quinteseence Pub 2023.
López-Solache A, Santana-Mora U, Santana-Penín U, Takkouche B. Occlusal adjustment and pain mitigation in temporomandibular disorders: A meta-analysis of randomized clinical trials.J Prosthet Dent. 2025 Aug 26:S0022-3913(25)00651-1. doi: 10.1016/j.prosdent.2025.08.001.
Santana-Mora U, López-Cedrún J, Mora MJ, Otero XL, Santana-Penín U. Temporomandibular disorders: the habitual chewing side syndrome. PLoS One. 2013;8:e59980. doi: 10.1371/journal.pone.0059980.
Santana-Penín U, Santana-Mora U, López-Solache A, Mora MJ, Collier T, Pocock SJ, Lorenzo-Franco F, Varela-Centelles P, López-Cedrún JL. Remodeling dental anatomy vs sham therapy for chronic temporomandibular disorders. A placebo-controlled randomized clinical trial. Ann Anat. 2023 Oct;250:152117. doi: 10.1016/j.aanat.2023.152117.
Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: Recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Group†. J Oral Facial Pain Headache. 2014;28:6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
Singh BP, Singh N, Jayaraman S, Kirubakaran R, Joseph S, Muthu MS, Jivnani H, Hua F. Occlusal interventions for managing temporomandibular disorders. Cochrane Database of Systematic Reviews 2024, Issue 9. Art. No.: CD012850. DOI: 10.1002/14651858.CD012850.pub2.
Slade GD, Conrad MS, Diatchenko L, Rashid NU, Zhong S, Smith S, Rhodes J, Alex Medvedev A, Makarov S, Maixner W, Nackley AG. Cytokine biomarkers and chronic pain: Association of genes, transcription, and circulating proteins with temporomandibular disorders and widespread palpation tenderness. PAIN 2011;152:2802-2812. doi:10.1016/j.pain.2011.09.005.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: URBANO SANTANA PENIN, Prof.
- Telefoonnummer: + 34 647 344 093
- E-mail: urbano.santana@usc.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Marcos Almeida Cerreda, Officer
- Telefoonnummer: +34 881 811 000
- E-mail: dpd@usc.es
Studie Locaties
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15782
- Werving
- Universidad de Santiago de Compostela
-
Contact:
- URBANO SANTANA PENIN, Prof.
- Telefoonnummer: 647344093
- E-mail: urbano.santana@usc.es
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15782
- Aanmelden op uitnodiging
- Urbano Santana Penín
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere behandeling voor TMD-pijn aan de Universiteit van Santiago.
- Gediagnosticeerd zijn met gewrichts- en/of spier-TMD-pijn volgens DC/TMD.
- 18-65 jaar oud zijn.
- Volledig gebit hebben met normale of adequaat herstelde occlusie (vaste kronen/bruggen toegestaan).
- Significante TMD-pijn voorafgaand aan de behandeling rapporteren (VAS/NRS 4-9 op een schaal van 0-10).
- Actief behandeling hebben gezocht en doorverwezen zijn naar de universitaire/ziekenhuisdienst.
- ≥6 maanden van eerdere conservatieve therapie hebben ondergaan.
Exclusiecriteria:
- Psychose, ernstige depressie, middelenmisbruik of cognitieve stoornis.
- Verslaving aan opioïden (morfinederivaten).
- Lopende rechtszaken of arbeidsongeschiktheidsclaims gerelateerd aan chronische pijn.
- Tandheelkundige professionele achtergrond.
- Orthodontische behandeling in de afgelopen 2 jaar.
- Ernstige tandmobiliteit (graad 3).
- Andere pijncondities die niet te onderscheiden zijn van of ernstiger zijn dan TMD-pijn.
- Daarnaast worden patiënten uitgesloten als minimaal invasieve occlusale aanpassing geen equilibratie kan bereiken, gedefinieerd door: 2 mm discrepantie tussen maximale intercuspide en centrische occlusie, en/of 4 mm totale interarchdiscrepantie (≥2 mm aan één zijde) in gedefinieerde premolaar/molaar referentiepunten, gemeten intraoraal met een Boley-meter.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Fysiologisch Georiënteerde Occlusale Equilibratie (POOE) Therapie
Occlusale equilibratie om fysiologische kaaksluiting en afwisselende kauwfunctie te herstellen
|
|
Shamtherapie
Simulatie (placebo) van occlusale equilibratie therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsverschillen in verandering van pijnintensiteit bij 10 jaar follow-up ten opzichte van voorbehandelingsscores.
Tijdsspanne: Prebehandeling, en 10 jaar follow-up
|
Verschillen tussen POOE en sham-therapiegroepen in gemiddelde verandering in pijnintensiteit na 10 jaar follow-up, ten opzichte van voorbehandelingsscores met behulp van VAS-schaal 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Grotere verschillen duiden op een beter resultaat.
|
Prebehandeling, en 10 jaar follow-up
|
|
Kans op "succes" in pijnreductie van POOE vergeleken met schijnbehandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 10 jaar follow-up
|
"Succes" werd gedefinieerd als een daling van de pijnscore met ≥2 punten, terwijl dalingen <2 punten, evenals ongewijzigde of verhoogde pijnscores, werden bestempeld als "falen". We hebben ook een aanvullende analyse uitgevoerd waarin we ons richtten op sterke effecten van de behandeling. In deze aanvullende analyse hebben we succes opnieuw gedefinieerd als een daling van de pijn met ≥4 punten, en elk ander effect als "falen". Het wordt gecorrigeerd voor derde covariabelen om eventuele verstorende factoren te verwijderen. |
Voorbehandeling, 10 jaar follow-up
|
|
Groepsverschillen in de verandering van de maximale mondopening zonder hulp
Tijdsspanne: pretreatment, 10 jaar follow-up
|
Afstand tussen snijtanden tijdens kaakopening met behulp van 0 tot 60 mm TheraBite® bewegingsbereikschaal™
|
pretreatment, 10 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychische nood (GSI van de SCL-90-R test)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 10 jaar follow-up
|
SCL-90-R.
Hogere scores wijzen op grotere psychologische distress.
De Global Severity Index (GSI) van de SCL-90-R varieert van 0 tot 4. Deze index vertegenwoordigt de gemiddelde score van alle 90 items, elk beoordeeld op een 0-4 Likert-schaal (0 = helemaal niet, 4 = extreem).
GSI-waarden kunnen dus variëren tussen 0, wat duidt op geen symptomen, en 4, wat duidt op maximale symptoomernst.
|
Voorbehandeling, 10 jaar follow-up
|
|
Verandering in condylusbaanhoeken
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 10 jaar follow-up
|
Condylaire baanhoeken worden gemeten tussen het Frankfort horizontale vlak en de condylaire baansporen
|
Voorbehandeling, 10 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José López-Cedrún, Dr., Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Santana-Mora U, Lopez-Cedrun J, Mora MJ, Otero XL, Santana-Penin U. Temporomandibular disorders: the habitual chewing side syndrome. PLoS One. 2013 Apr 8;8(4):e59980. doi: 10.1371/journal.pone.0059980. Print 2013.
- Santana-Mora U, Lopez-Cedrun J, Suarez-Quintanilla J, Varela-Centelles P, Mora MJ, Da Silva JL, Figueiredo-Costa F, Santana-Penin U. Asymmetry of dental or joint anatomy or impaired chewing function contribute to chronic temporomandibular joint disorders. Ann Anat. 2021 Nov;238:151793. doi: 10.1016/j.aanat.2021.151793. Epub 2021 Jun 26.
- Santana-Penin U, Santana-Mora U, Lopez-Solache A, Mora MJ, Collier T, Pocock SJ, Lorenzo-Franco F, Varela-Centelles P, Lopez-Cedrun JL. Remodeling dental anatomy vs sham therapy for chronic temporomandibular disorders. A placebo-controlled randomized clinical trial. Ann Anat. 2023 Oct;250:152117. doi: 10.1016/j.aanat.2023.152117. Epub 2023 Jun 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USC 124/2025 (Andere identificatie: University of Santiago de Compostela)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .