Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Occlusal Equilibration vs. Sham Therapies for TMDs: Post-Trial Follow-up (OEST) (OEST)

2 mars 2026 uppdaterad av: Urbano Santana Penin

OEST-protokollet: Fysiologiskt orienterad ocklusal utjämning kontra skenterapi för kroniska temporomandibulära störningar (TMD): 10 års uppföljning efter försöket

Kroniska temporomandibulära störningar (TMD) påverkar tuggmusklerna, käkleden (TMJ) och tillhörande strukturer. Förutom vid trauma är deras etiologi fortfarande osäker, omdebatterad och multifaktoriell. Konservativa behandlingar - inklusive ingen aktiv intervention - lindrar ofta symtomen; dock utvecklar ungefär 3 % av befolkningen ihållande former som är förknippade med betydande individuellt lidande och betydande social och ekonomisk börda.

Vid Avdelningen för ocklusion och protetik vid Universidad de Santiago de Compostela (USC) har fysiologiskt orienterad ocklusal utjämning (POOE) använts för kroniska smärtsamma TMD sedan 1985. POOE syftar till att korrigera ensidiga tuggningsmönster och att etablera lämpliga kontakter på icke-arbetande sida för att skydda käkleden från mekanisk överbelastning. Singh (Cochrane, 2024) betonade att ocklusala interventioner bör utvärderas med långtidsuppföljning på minst 3–5 år.

Detta är en enkelblind studie: utvärderaren förblir blind för behandlingstilldelning under utvärderingen av resultaten. Syftet med denna observationsstudie är att bedöma långtidseffektiviteten av POOE-behandlingar för kroniska TMD från 1985 till nu. Behandlingseffektivitet kommer att bekräftas om minskningen av smärta som uppnås med POOE är statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull (≥1,5/10 på en 0–10 visuell analog skala) jämfört med placebo-terapi vid ≥3 år efter intervention i förhållande till baslinjen. Dessutom kommer effektiviteten att stödjas om andelen individer som uppfyller kriterierna för kronisk TMD ("drabbade") är lägre i den POOE-behandlade gruppen än i de som får alternativa behandlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kroniska TMD utgör ett komplext syndrom som för närvarande förstås omfatta mer än 30 distinkta nosologiska entiteter. Den underliggande orsaken till deras patofysiologi har inte fullt ut klarlagts (Bond, 2020). Följaktligen är behandlingar vanligtvis empiriska och appliceras samtidigt, inklusive farmakoterapi, rådgivning, fysioterapi, ocklusalplattor (kanske de mest använda), fysiska modaliteter och andra minimalt invasiva procedurer som artrocentes eller artroskopi, som sträcker sig ända till total TMJ-ersättning. Ingen av dessa interventioner har visat sig vara överlägsen i effekt jämfört med placebo eller ingen behandling. Globalt sett konsulterar dessa patienter ofta flera specialister och genomgår många behandlingsmodaliteter, med en oförutsägbar prognos (Bond et al., 2020).

Fysiologiskt orienterad ocklusal utjämning (POOE) visade sig vara mer effektiv än placebo 6 månader efter behandling (Santana Penin, 2023). Cochrane-översikten från 2024 (Singh) indikerade att bedömning av effektiviteten hos ocklusal terapier kräver utvärdering minst 3 till 5 år efter behandling. Behandlingarna som utförts vid USC sedan 1985 för kroniska TMD utgör en värdefull källa till långsiktig klinisk erfarenhet som kan klargöra om POOE förblir effektivt många år efter behandling (från 1985 till nu), snarare än bara vid 6 månader.

Om studien ger positiva resultat skulle det stödja implementeringen av POOE i den modalitet som används vid USC (beskrivet i detalj i SSRN-förhandspublikationsdatabasen: https://ssrn.com/abstract=3705177 eller http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3705177) för förutsägbar och framgångsrik hantering av kroniska TMD.

Vetenskapliga mål

Att utvärdera effekten av ocklusal justering på smärtintensitet hos patienter med kroniska TMD under långsiktig uppföljning över flera år.

Att sprida resultaten – oavsett om de är positiva, negativa eller oklara – i vetenskapliga tidskrifter med peer-review.

Metoder

Detta är en observationsstudie, eftersom ingen intervention kommer att appliceras på deltagarna (Elwood, 2010). Den kommer att vara öppen eller enkelblind (utvärderare kommer att vara blindade för den tidigare mottagna behandlingen, men deltagarna kommer inte att vara det). Studien är tvärsnittsbaserad, eftersom den kommer att genomföras vid en enda tidpunkt och under ett enda besök. Studien kommer att bestå av att diagnosticera eventuella nuvarande TMD som potentiellt påverkar individer som tidigare behandlats vid USC för kroniska TMD. Alla deltagande individer är bekanta med de diagnostiska procedurerna, som inkluderar extra- och intraoral undersökning, dynamisk inspelning av käk- och kondylrörelser, och de tester som rekommenderas i DC/TMD-kriterierna (Schiffman et al., 2014).

Om deltagaren ger tillstånd kommer kliniskt relevant information från deras medicinska journal angående TMD-historik att användas för att bestämma graden av förbättring eller försämring i förhållande till förbehandlingsbaslinjen.

REFERENSER Bond et al., 2020. National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine 2020. Temporomandibular Disorders: Priorities for Research and Care. Washington, DC: The National Academies Press. https://doi.org/10.17226/25652.

Dworkin RH, Dennis TC, Peirce-Sandner S, et al. Research design considerations for confirmatory chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. PAIN 2010;149:177-193.

Greene CS. Managing the care of patients with temporomandibular disorders: a new guideline for care. J Am Dent Assoc 2010;141:1086-8.

Klasser GD y Romero Reyes M. Orofacial Pain: Guidelines for Assessment, Diagnosis, and Management (AAOP The American Academy of Orofacial Pain), 7th Edition. Quinteseence Pub 2023.

López-Solache A, Santana-Mora U, Santana-Penín U, Takkouche B. Occlusal adjustment and pain mitigation in temporomandibular disorders: A meta-analysis of randomized clinical trials.J Prosthet Dent. 2025 Aug 26:S0022-3913(25)00651-1. doi: 10.1016/j.prosdent.2025.08.001.

Santana-Mora U, López-Cedrún J, Mora MJ, Otero XL, Santana-Penín U. Temporomandibular disorders: the habitual chewing side syndrome. PLoS One. 2013;8:e59980. doi: 10.1371/journal.pone.0059980.

Santana-Penín U, Santana-Mora U, López-Solache A, Mora MJ, Collier T, Pocock SJ, Lorenzo-Franco F, Varela-Centelles P, López-Cedrún JL. Remodeling dental anatomy vs sham therapy for chronic temporomandibular disorders. A placebo-controlled randomized clinical trial. Ann Anat. 2023 Oct;250:152117. doi: 10.1016/j.aanat.2023.152117.

Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: Recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Group†. J Oral Facial Pain Headache. 2014;28:6-27. doi: 10.11607/jop.1151.

Singh BP, Singh N, Jayaraman S, Kirubakaran R, Joseph S, Muthu MS, Jivnani H, Hua F. Occlusal interventions for managing temporomandibular disorders. Cochrane Database of Systematic Reviews 2024, Issue 9. Art. No.: CD012850. DOI: 10.1002/14651858.CD012850.pub2.

Slade GD, Conrad MS, Diatchenko L, Rashid NU, Zhong S, Smith S, Rhodes J, Alex Medvedev A, Makarov S, Maixner W, Nackley AG. Cytokine biomarkers and chronic pain: Association of genes, transcription, and circulating proteins with temporomandibular disorders and widespread palpation tenderness. PAIN 2011;152:2802-2812. doi:10.1016/j.pain.2011.09.005.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: URBANO SANTANA PENIN, Prof.
Telefonnummer: + 34 647 344 093
E-post: urbano.santana@usc.es

Studera Kontakt Backup

Namn: Marcos Almeida Cerreda, Officer
Telefonnummer: +34 881 811 000
E-post: dpd@usc.es

Studieorter

Spanien
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
    - Rekrytering
    - Universidad de Santiago de Compostela
    - Kontakt:
      
      URBANO SANTANA PENIN, Prof.
      
      Telefonnummer: 647344093
      
      E-post: urbano.santana@usc.es
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
    - Anmälan via inbjudan
    - Urbano Santana Penín

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla individer som tidigare behandlats med ocklusal balanseringsterapi vid Universidad de Santiago de Compostela för kronisk TMD-smärta och som samtycker till att genomgå en uppföljande diagnostisk bedömning kommer att vara berättigade till inkludering. Undergruppen som deltog i MAP-kliniska prövningen kommer att analyseras separat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tidigare behandling för TMD-smärta vid University of Santiago.
Diagnostiserad med led- och/eller muskelsmärta vid TMD enligt DC/TMD.
Vara 18–65 år gammal.
Ha fullt tanduppsättning med normal eller adekvat restaurerad ocklusion (fasta kronor/broar tillåtna).
Rapportera signifikant TMD-smärta före behandling (VAS/NRS 4–9 på en skala från 0–10).
Ha aktivt sökt behandling och hänvisats till universitetets/sjukhusets tjänst.
Ha genomgått ≥6 månaders tidigare konservativ terapi.

Exklusionskriterier:

Psykos, större depression, substansmissbruk eller kognitiv nedsättning.
Opioidberoende (morfinderivat).
Pågående rättstvist eller sjukersättningsanspråk relaterade till kronisk smärta.
Tandvårdsbakgrund.
Ortodontisk behandling inom de senaste 2 åren.
Allvarlig tandmobilitet (grad 3).
Andra smärtillstånd som inte kan särskiljas från eller är svårare än TMD-smärta.
Dessutom kommer patienter att uteslutas om minimalt invasiv ocklusaljustering inte kan uppnå balansering, definierad som: 2 mm avvikelse mellan maximal interkuspidation och centrisk ocklusion, och/eller 4 mm total interarkavvikelse (≥2 mm på ena sidan) i definierade referenspunkter för premolarer/molarer, mätt intraoralt med en Boley-mätare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fysiologiskt Orienterad Ocklusal Utjämning (POOE) Terapi Ocklusal utjämning för att återställa fysiologisk käkstängning och alternerande tuggningsfunktion
Shamterapi Simulering (placebo) av ocklusal utjämningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Gruppskillnader i förändring av smärtintensitet vid 10-årsuppföljning i förhållande till förbehandlingsresultat. Tidsram: Förbehandling och 10 års uppföljning	Skillnader mellan POOE- och shamterapigrupperna i genomsnittlig förändring av smärtintensitet vid 10 års uppföljning, med avseende på förbehandlingsresultat med VAS-skala 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Större skillnader indikerar ett bättre utfall.	Förbehandling och 10 års uppföljning
Oddsen för "framgång" i smärtreducering med POOE jämfört med skenterapi Tidsram: Förbehandling, 10 års uppföljning	"Framgång" definierades som en minskning av smärtpoäng med ≥2 poäng, medan minskningar <2 poäng, samt oförändrade eller ökade smärtpoäng klassificerades som "misslyckande". Vi utförde också en ytterligare analys där vi fokuserade på starka effekter av behandlingen. I denna ytterligare analys omdefinierade vi framgång som en minskning av smärta med ≥4 poäng, och alla andra effekter som "misslyckande". Den kommer att justeras för tredje kovariabler för att eliminera eventuell förväxlingsbias.	Förbehandling, 10 års uppföljning
Gruppskillnader i förändringen av maximal munnöppning utan hjälp Tidsram: förebehandling, 10 års uppföljning	Avstånd mellan framtänderna vid käppning med TheraBite® rörelseomfångsskala™ 0 till 60 mm	förebehandling, 10 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Psykisk ångest (GSI från SCL-90-R test) Tidsram: Förbehandling, 10 års uppföljning	SCL-90-R. Högre poäng indikerar större psykologisk ångest. The Global Severity Index (GSI) för SCL-90-R varierar från 0 till 4. Detta index representerar medelpoängen för alla 90 frågor, där varje fråga bedöms på en Likert-skala från 0 till 4 (0 = inte alls, 4 = extremt). Således kan GSI-värden variera mellan 0, vilket indikerar inga symptom, och 4, vilket indikerar maximal symptomallvarlighetsgrad.	Förbehandling, 10 års uppföljning
Förändring i kondylbana vinklar Tidsram: Förbehandling, 10 års uppföljning	Kondylbanans vinklar mäts mellan Frankforts horisontala plan och kondylbanans registreringar	Förbehandling, 10 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Urbano Santana Penin

Utredare

Huvudutredare: José López-Cedrún, Dr., Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

16 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

USC 124/2025 (Annan identifierare: University of Santiago de Compostela)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .