人種差別関連ストレスと客観的短時間睡眠が不眠症に対する認知行動療法の治療効果のモデレーターとして
2026年9月9日 更新者：Johns Hopkins University
不眠症に対する認知行動療法における治療効果の調整因子としての人種差別関連ストレスと客観的短時間睡眠
本研究の目的は、客観的短時間睡眠を伴う不眠症（ISSD）の黒人参加者が、正常睡眠時間を伴う不眠症（INSD）と比較して、不眠症に対する認知行動療法（CBTi）への反応による症状改善が少ないかどうか、またこの違いが下流の人種差別関連ストレスや経験によって引き起こされているかどうかを理解することです。
研究者は、不眠症の黒人参加者がデジタルCBTiの標準的な6週間プロトコルを受ける革新的な実用的オープンラベルデザインを提案します。
研究者は、ワイヤレスEEGを使用してISSDを定量化し、ランダムなスマートフォンプロンプトと生態学的瞬間評価法（EMA）を使用して、人種差別関連ストレスの高解像度自然主義的データを収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew Reid, Ph.D
- 電話番号：6678951141
- メール：mreid27@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jim Stone, B.A.
- 電話番号：4105507906
- メール：jstone8@jhmi.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 非ヒスパニック系黒人の成人
- 年齢18歳から65歳で
- 臨床的に有意な[不眠症重症度指数（ISI）スコア > 1048]不眠症状および
- 臨床的に有意な抑うつ症状[PHQ-9合計スコア > 9]を有すること。
除外基準：
- 現在のアルコールまたは物質使用の問題
- 現在の積極的な自殺念慮
- 現在の交代制勤務者または頻繁なタイムゾーン移動
- 過去6ヶ月以内の重度の精神疾患、または双極性障害、躁病、精神病性障害の既往歴
- 参加に支障をきたすせん妄または認知症
- 主要な医学的併存疾患
- 痙攣発作の既往歴
- 睡眠時無呼吸症候群
- 最後に、抗うつ薬または精神科薬を使用している人は、研究開始前の過去1ヶ月間安定した投与量であり、研究期間中も継続する意思がある場合に含めることができる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：不眠症のための認知行動療法（CBTi）
不眠症のための認知行動療法（CBTi）介入
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参加者は、Sleepioと呼ばれる十分に検証されたデジタル認知行動療法（CBTi）プログラムを6〜10週間にわたって受けます。
デジタル認知行動療法（dCBTi）は、標準的なCBTiプロトコルに従うモバイルアプリまたはウェブページで提供されます。
これは、大規模（合計10,000人以上）で多様な集団において、不眠症および抑うつ症状の改善、ならびに対面式CBTiと比較して劣らない効果を示すエビデンスによって支持されています。
Sleepioは、英国国民保健サービス（NHS）における不眠症の第一選択治療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数（ISI重症度）
時間枠：5週間、10週間、および16週間
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不眠症重症度指数（ISI）は、スコアの高さによって不眠症の重症度を定義します。
参加者は、リッカート式尺度を使用してアンケートの各項目を評価します。
各回答は0から4の範囲で、高いスコアはより急性の不眠症状を示します。
合計スコア0-7は「臨床的に有意な不眠症なし」、8-14は「閾値下不眠症」、15-21は「臨床的不眠症（中等度）」、22-28は「臨床的不眠症（重度）」を意味します。
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5週間、10週間、および16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ症状
時間枠：5、10、および16週
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患者健康調査票（PHQ-9）によって定義される抑うつ症状。
スコア範囲は0から27で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
スコアは0-4（なし-最小限）、5-9（軽度）、10-14（中等度）、15-19（やや重度）、20-27（重度）に分類されます。
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5、10、および16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew Reid, Ph.D、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00467340
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在の資金提供者では、個別参加者データ（IPD）の共有は必須ではありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。