Стресс, связанный с расизмом, и объективный короткий сон как модераторы эффекта лечения в когнитивно-поведенческой терапии бессонницы
9 сентября 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Стресс, связанный с расизмом, и объективное короткое время сна как модераторы эффекта лечения в когнитивно-поведенческой терапии бессонницы
Цель данного исследования — понять, испытывают ли чернокожие участники с бессонницей с объективно коротким сном (ISSD) меньшее улучшение симптомов в ответ на когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (CBTi) по сравнению с бессонницей с нормальной продолжительностью сна (INSD), и обусловлена ли эта разница связанным с расизмом стрессом и переживаниями.
Исследователи предлагают инновационный прагматичный дизайн с открытой меткой, в котором чернокожие участники с бессонницей проходят стандартный 6-недельный протокол цифровой CBTi.
Исследователи будут количественно оценивать ISSD с помощью беспроводной ЭЭГ и собирать высокоразрешенные натуралистические данные о стрессе, связанном с расизмом, используя случайные смартфонные напоминания и экологические мгновенные оценки (EMA).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthew Reid, Ph.D
- Номер телефона: 6678951141
- Электронная почта: mreid27@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jim Stone, B.A.
- Номер телефона: 4105507906
- Электронная почта: jstone8@jhmi.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые неиспаноязычные чернокожие
- в возрасте 18-65 лет с
- клинически значимыми симптомами бессонницы [Индекс тяжести бессонницы (ISI) > 1048] и
- клинически значимыми симптомами депрессии [общий балл PHQ-9 >9].
Критерии исключения:
- Текущие проблемы с употреблением алкоголя или психоактивных веществ,
- Текущие активные суицидальные мысли
- Текущая работа в сменном графике или частые перелеты между часовыми поясами
- Тяжелая психическая заболеваемость в течение последних 6 месяцев или пожизненный анамнез биполярного расстройства, мании, психотического расстройства
- делирий или деменция, которые могут помешать участию
- основные сопутствующие медицинские заболевания
- история судорог
- синдром обструктивного апноэ сна
- Наконец, люди, принимающие антидепрессанты или психиатрические препараты, могут быть включены, если они находятся на стабильной дозировке в течение последнего месяца до исследования и намерены продолжать прием препарата во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-Б)
Интервенция когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-Б)
|
Участники будут проходить лечение с помощью хорошо проверенной цифровой программы когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-Б), называемой Sleepio, в течение 6-10 недель.
Цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (цКПТ-Б) предоставляется через мобильное приложение или веб-страницу, которые следуют стандартным протоколам КПТ-Б.
Это подтверждается доказательствами, показывающими улучшение симптомов бессонницы и депрессии, а также не меньшую эффективность по сравнению с очной КПТ-Б среди больших (всего >10 000 участников) и разнообразных групп населения.
Sleepio является терапией первой линии при бессоннице в Национальной службе здравоохранения Великобритании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI Severity)
Временное ограничение: 5 недель, 10 недель и 16 недель
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) определяет тяжесть бессонницы по величине балла.
Участники оценивают каждый пункт анкеты с помощью шкал типа Лайкерта.
Каждый из ответов может варьироваться от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более острые симптомы бессонницы.
Общий балл 0-7 указывает на "отсутствие клинически значимой бессонницы", 8-14 означает "субпороговую бессонницу", 15-21 - "клиническую бессонницу (умеренной степени тяжести)", а 22-28 означает "клиническую бессонницу (тяжелую)".
|
5 недель, 10 недель и 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 5, 10 и 16 недель
|
Депрессивные симптомы, определенные с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-9).
Диапазон баллов от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Баллы классифицируются как 0-4 (отсутствие-минимальные), 5-9 (легкие), 10-14 (умеренные), 15-19 (умеренно тяжелые) и 20-27 (тяжелые).
|
5, 10 и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew Reid, Ph.D, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00467340
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Текущий финансирующий орган не требует предоставления индивидуальных данных участников (IPD).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .