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Rassismusbedingter Stress und objektiver Kurzschlaf als Moderatoren des Behandlungseffekts in der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit

25. Februar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, ob schwarze Teilnehmer mit Schlaflosigkeit und objektiv kurzem Schlaf (ISSD) weniger Symptomverbesserung durch kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) erfahren als Teilnehmer mit Schlaflosigkeit und normaler Schlafdauer (INSD) und ob dieser Unterschied auf nachgelagerten rassismusbedingten Stress und Erfahrungen zurückzuführen ist. Die Forscher schlagen ein innovatives pragmatisches Open-Label-Design vor, bei dem schwarze Teilnehmer mit Schlaflosigkeit ein standardisiertes 6-wöchiges Protokoll einer digitalen CBTi durchlaufen. Die Forscher werden ISSD mithilfe von drahtlosem EEG quantifizieren und hochauflösende naturalistische Daten zu rassismusbedingtem Stress mithilfe zufälliger Smartphone-Abfragen und ökologischer Momentaufnahmen (EMA) sammeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-hispanische schwarze Erwachsene
  • im Alter von 18-65 Jahren mit
  • klinisch signifikanten [Insomnia Severity Index (ISI) Score > 1048] Schlaflosigkeitssymptomen und
  • klinisch signifikanten depressiven Symptomen [PHQ-9 Gesamtwert >9].

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsprobleme,
  • Aktuelle aktive Suizidgedanken
  • Aktuelle Schichtarbeiter oder häufige Zeitzonenreisen
  • Schwere psychiatrische Morbidität innerhalb von 6 Monaten oder lebenslange Vorgeschichte von bipolärer Störung, Manie, psychotischer Störung
  • Delirium oder Demenz, die die Teilnahme beeinträchtigen würden
  • Schwere medizinische Komorbiditäten
  • Anfallsleiden in der Vorgeschichte
  • Schlafapnoe
  • Schließlich können Personen, die Antidepressiva oder psychiatrische Medikamente verwenden, eingeschlossen werden, wenn sie in den letzten 1 Monat vor der Studie eine stabile Dosierung hatten und beabsichtigen, während der Studie die Medikation fortzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi)
Kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie (CBTi)-Intervention
Gerät: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi)
Die Teilnehmer werden über 6-10 Wochen mit einem gut validierten digitalen kognitiven Verhaltenstherapie-Programm für Schlaflosigkeit (CBTi) namens Sleepio behandelt. Die digitale kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (dCBTi) wird über eine mobile App oder Webseite bereitgestellt, die standardisierten CBTi-Protokollen folgt. Sie wird durch Evidenz gestützt, die Verbesserungen bei Schlaflosigkeit und depressiven Symptomen sowie Nicht-Unterlegenheit im Vergleich zur persönlichen CBTi in großen (insgesamt >10.000 Teilnehmer), diversen Populationen zeigt. Sleepio ist die First-Line-Intervention für Schlaflosigkeit im britischen National Health Service.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI Severity)
Zeitfenster: 5 Wochen, 10 Wochen und 16 Wochen
Der Insomnia Severity Index (ISI) definiert die Schwere der Schlaflosigkeit anhand der Höhe des Punktestands. Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt des Fragebogens mithilfe von Likert-Skalen. Jede der Antworten kann von 0 bis 4 reichen, wobei höhere Werte auf akutere Symptome der Schlaflosigkeit hindeuten. Ein Gesamtergebnis von 0-7 deutet auf „keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit“ hin, 8-14 bedeutet „subklinische Schlaflosigkeit“, 15-21 ist „klinische Schlaflosigkeit (mittlere Schwere)“ und 22-28 bedeutet „klinische Schlaflosigkeit (schwerwiegend)“.
5 Wochen, 10 Wochen und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: 5, 10 und 16 Wochen
Depressive Symptome definiert durch den Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Punktzahlbereich 0 bis 27, wobei höhere Werte eine größere Schwere anzeigen. Die Werte werden kategorisiert als 0-4 (Keine bis minimale), 5-9 (Leichte), 10-14 (Mittlere), 15-19 (Mäßig schwere) und 20-27 (Schwere).
5, 10 und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

American Academy of Sleep Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Reid, Ph.D, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00467340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von individuellen Teilnehmerdaten (IPD) ist vom derzeitigen Geldgeber nicht erforderlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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