Estrés relacionado con el racismo y sueño corto objetivo como moderadores del efecto del tratamiento en la terapia cognitivo-conductual para el insomnio
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
El propósito de este estudio es comprender si los participantes negros con insomnio con sueño corto objetivo (ISSD) experimentan una menor mejora de los síntomas en respuesta a la Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio (CBTi) que aquellos con Insomnio con Duración Normal del Sueño (INSD), y si esta diferencia está impulsada por el estrés y las experiencias relacionadas con el racismo.
Los investigadores proponen un diseño pragmático innovador de etiqueta abierta en el que los participantes negros con insomnio se someten a un protocolo estándar de 6 semanas de CBTi digital.
Los investigadores cuantificarán el ISSD mediante EEG inalámbrico y recopilarán datos naturalistas de alta resolución sobre el estrés relacionado con el racismo utilizando indicaciones aleatorias en teléfonos inteligentes y Evaluaciones Momentáneas Ecológicas (EMA).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Reid, Ph.D
- Número de teléfono: 6678951141
- Correo electrónico: mreid27@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jim Stone, B.A.
- Número de teléfono: 4105507906
- Correo electrónico: jstone8@jhmi.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos negros no hispanos
- de 18 a 65 años con
- síntomas de insomnio clínicamente significativos [puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) > 1048] y
- síntomas depresivos clínicamente significativos [puntuación total del PHQ-9 > 9].
Criterios de exclusión:
- Problemas actuales de consumo de alcohol o sustancias,
- Ideación suicida activa actual
- Trabajador por turnos actual o viajes frecuentes entre zonas horarias
- Morbilidad psiquiátrica grave en los últimos 6 meses o antecedentes de trastorno bipolar, manía, trastorno psicótico
- delirio o demencia, que interferirían con la participación
- comorbilidades médicas importantes
- antecedentes de convulsiones
- apnea del sueño
- Por último, las personas que utilizan antidepresivos o medicamentos psiquiátricos pueden incluirse si han mantenido una dosis estable durante el último mes antes del estudio y tienen la intención de continuar con la medicación durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio (CBTi)
Intervención de Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio (TCCi)
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Los participantes serán tratados con un programa digital de Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio (CBTi) bien validado llamado Sleepio, durante 6-10 semanas.
La Terapia Cognitivo-Conductual digital para el Insomnio (dCBTi) se administra a través de una aplicación móvil o página web que sigue protocolos estándar de CBTi.
Está respaldada por evidencia que muestra mejoras en los síntomas de insomnio y depresión, así como no inferioridad en comparación con la CBTi presencial, en poblaciones grandes (total>10.000 participantes) y diversas.
Sleepio es la intervención de primera línea para el insomnio en el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Gravedad del Insomnio (Severidad del ISI)
Periodo de tiempo: 5 semanas, 10 semanas y 16 semanas
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El Índice de Severidad del Insomnio (ISI) define la gravedad del insomnio según lo alto que sea la puntuación.
Los participantes califican cada ítem del cuestionario utilizando escalas tipo Likert.
Cada una de las respuestas puede oscilar entre 0 y 4, donde puntuaciones más altas indican síntomas más agudos de insomnio.
Una puntuación total de 0-7 indica "insomnio clínicamente no significativo", 8-14 significa "insomnio subumbral", 15-21 es "insomnio clínico (gravedad moderada)" y 22-28 significa "insomnio clínico (grave)".
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5 semanas, 10 semanas y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: 5, 10 y 16 semanas
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Síntomas depresivos definidos por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
Rango de puntuación de 0 a 27, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
Las puntuaciones se categorizan como 0-4 (Ninguno-Mínimo), 5-9 (Leve), 10-14 (Moderado), 15-19 (Moderadamente Grave) y 20-27 (Grave).
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5, 10 y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Reid, Ph.D, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00467340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos individuales de participantes (IPD) no es requerido por el financiador actual.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .