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Stress correlato al razzismo e sonno breve oggettivo come moderatori dell'effetto del trattamento nella Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia

25 febbraio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Stress correlato al razzismo e sonno breve oggettivo come moderatori dell'effetto del trattamento nella terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia

Lo scopo di questo studio è comprendere se i partecipanti neri con insonnia con sonno breve oggettivo (ISSD) sperimentano un miglioramento dei sintomi inferiore in risposta alla Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBTi) rispetto all'Insonnia con Durata Normale del Sonno (INSD) e se questa differenza è guidata dallo stress e dalle esperienze legate al razzismo a valle. I ricercatori propongono un disegno pragmatico innovativo in aperto in cui i partecipanti neri con insonnia sottoposti a un protocollo standard di 6 settimane di CBTi digitale. I ricercatori quantificheranno l'ISSD utilizzando EEG wireless e raccoglieranno dati naturalistici ad alta risoluzione dello stress legato al razzismo utilizzando prompt casuali sullo smartphone e Valutazioni Ecologiche Momentanee (EMA).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Matthew Reid, Ph.D
  • Numero di telefono: 6678951141
  • Email: mreid27@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti neri non ispanici
  • di età compresa tra 18-65 anni con
  • sintomi di insonnia clinicamente significativi [punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) > 1048] e
  • sintomi depressivi clinicamente significativi [punteggio totale PHQ-9 >9].

Criteri di esclusione:

  • Problemi attuali di alcol o uso di sostanze,
  • Ideazione suicidaria attuale attiva
  • Lavoratore turnista attuale o frequenti viaggi tra fusi orari
  • Morbilità psichiatrica grave entro 6 mesi o anamnesi di disturbo bipolare, mania, disturbo psicotico
  • delirio o demenza, che interferirebbe con la partecipazione
  • comorbidità mediche maggiori
  • anamnesi di convulsioni
  • apnea notturna
  • Infine, le persone che usano antidepressivi o farmaci psichiatrici possono essere incluse se in un dosaggio stabile nell'ultimo mese prima dello studio e intendono rimanere in terapia durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBTi)
Intervento di Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBTi)
Dispositivo: Terapia Cognitivo Comportamentale per l'Insonnia (CBTi)
I partecipanti saranno trattati con un programma digitale di Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBTi) ben validato chiamato Sleepio, per un periodo di 6-10 settimane. La Terapia Cognitivo-Comportamentale digitale per l'Insonnia (dCBTi) viene erogata tramite un'app mobile o una pagina web che segue i protocolli CBTi standard. È supportata da evidenze che mostrano miglioramenti nei sintomi dell'insonnia e della depressione, nonché la non inferiorità rispetto alla CBTi faccia a faccia, in popolazioni ampie (totale>10.000 partecipanti) e diversificate. Sleepio è l'intervento di prima linea per l'insonnia nel Servizio Sanitario Nazionale del Regno Unito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Gravità dell'Insonnia (Gravità ISI)
Lasso di tempo: 5 settimane, 10 settimane e 16 settimane
L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) definisce la gravità dell'insonnia in base all'altezza del punteggio. I partecipanti valutano ciascun elemento del questionario utilizzando scale di tipo Likert. Ciascuna delle risposte può variare da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano sintomi più acuti di insonnia. Un punteggio totale di 0-7 indica "nessuna insonnia clinicamente significativa", 8-14 significa "insonnia sottosoglia", 15-21 è "insonnia clinica (gravità moderata)" e 22-28 significa "insonnia clinica (grave)".
5 settimane, 10 settimane e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: 5, 10 e 16 settimane
Sintomi depressivi definiti dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Punteggio da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità. I punteggi sono classificati come 0-4 (Nessuno-Minimo), 5-9 (Lieve), 10-14 (Moderato), 15-19 (Grave Moderato) e 20-27 (Grave).
5, 10 e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

American Academy of Sleep Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Reid, Ph.D, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00467340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) non è richiesta dall'attuale finanziatore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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