Stress lié au racisme et sommeil court objectif comme modérateurs de l'effet du traitement dans la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
9 septembre 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Stress lié au racisme et manque objectif de sommeil comme modérateurs de l'effet du traitement dans la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
L'objectif de cette étude est de comprendre si les participants noirs souffrant d'insomnie avec un sommeil objectivement court (ISSD) connaissent moins d'amélioration des symptômes en réponse à la Thérapie Cognitivo-Comportementale pour l'Insomnie (CBTi) que ceux souffrant d'Insomnie avec Durée de Sommeil Normale (INSD), et si cette différence est influencée par le stress et les expériences liés au racisme en aval.
Les investigateurs proposent un design pragmatique ouvert innovant dans lequel les participants noirs souffrant d'insomnie suivent un protocole standard de 6 semaines de CBTi numérique.
Les investigateurs quantifieront l'ISSD en utilisant un EEG sans fil et recueilleront des données naturalistes à haute résolution sur le stress lié au racisme en utilisant des notifications aléatoires sur smartphone et des Évaluations Momentanées Écologiques (EMA).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthew Reid, Ph.D
- Numéro de téléphone: 6678951141
- E-mail: mreid27@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jim Stone, B.A.
- Numéro de téléphone: 4105507906
- E-mail: jstone8@jhmi.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes noirs non hispaniques
- Âgés de 18 à 65 ans avec
- Symptômes d'insomnie cliniquement significatifs [score à l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) > 10] et
- symptômes dépressifs cliniquement significatifs [score total au PHQ-9 > 9].
Critères d'exclusion :
- Problèmes actuels d'alcool ou de substances,
- Idéation suicidaire active actuelle
- Travailleur posté actuel ou voyages fréquents avec décalage horaire
- Morbidité psychiatrique sévère dans les 6 derniers mois ou antécédents de trouble bipolaire, de manie, de trouble psychotique
- délire ou démence, qui interféreraient avec la participation
- comorbidités médicales majeures
- antécédents de crises d'épilepsie
- apnée du sommeil
- Enfin, les personnes utilisant des antidépresseurs ou des médicaments psychiatriques peuvent être incluses si elles sont à une posologie stable depuis le dernier mois avant l'étude et prévoient de continuer le traitement pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi)
Intervention par Thérapie Cognitivo-Comportementale pour l'Insomnie (TCCi)
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Les participants seront traités avec un programme de thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (TCCi) bien validé appelé Sleepio, sur une période de 6 à 10 semaines.
La thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (dTCCi) est délivrée via une application mobile ou une page web qui suit les protocoles standard de TCCi.
Elle est soutenue par des preuves montrant des améliorations des symptômes d'insomnie et dépressifs, ainsi qu'une non-infériorité par rapport à la TCCi en face à face, parmi des populations importantes (total > 10 000 participants) et diversifiées.
Sleepio est l'intervention de première intention pour l'insomnie dans le Service National de Santé du Royaume-Uni.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de sévérité de l'insomnie (Sévérité ISI)
Délai: 5 semaines, 10 semaines et 16 semaines
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L'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) définit la sévérité de l'insomnie par l'importance du score.
Les participants évaluent chaque élément du questionnaire à l'aide d'échelles de type Likert.
Chaque réponse peut aller de 0 à 4, où des scores plus élevés indiquent des symptômes d'insomnie plus aigus.
Un score total de 0-7 indique « aucune insomnie cliniquement significative », 8-14 signifie « insomnie sous-seuil », 15-21 est « insomnie clinique (sévérité modérée) » et 22-28 signifie « insomnie clinique (sévère) ».
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5 semaines, 10 semaines et 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs
Délai: 5, 10 et 16 semaines
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Symptômes dépressifs définis par le Questionnaire de Santé du Patient (PHQ-9).
Plage de scores de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante.
Les scores sont catégorisés comme suit : 0-4 (Aucun-Minime), 5-9 (Léger), 10-14 (Modéré), 15-19 (Modérément sévère) et 20-27 (Sévère).
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5, 10 et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Reid, Ph.D, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Première publication (Réel)
3 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00467340
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le partage des données individuelles des participants (IPD) n'est pas requis par le financeur actuel.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .