种族主义相关压力与客观短睡眠作为失眠认知行为疗法治疗效果的中介变量
2026年9月9日 更新者：Johns Hopkins University
种族主义相关压力与客观短睡眠作为失眠认知行为疗法治疗效果的调节因素
本研究旨在了解患有客观短睡眠失眠症（ISSD）的黑人参与者对失眠认知行为疗法（CBTi）的症状改善是否少于正常睡眠时长失眠症（INSD），以及这种差异是否由下游种族主义相关压力和经历所驱动。
研究者提出了一种创新的实用性开放标签设计，其中患有失眠的黑人参与者接受为期6周的标准数字化CBTi方案。
研究者将使用无线脑电图量化ISSD，并通过随机智能手机提示和生态瞬时评估（EMA）收集种族主义相关压力的高分辨率自然数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matthew Reid, Ph.D
- 电话号码：6678951141
- 邮箱：mreid27@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jim Stone, B.A.
- 电话号码：4105507906
- 邮箱：jstone8@jhmi.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非西班牙裔黑人成年人
- 年龄18-65岁，且
- 具有临床意义的失眠症状[失眠严重程度指数（ISI）评分 > 1048]以及
- 临床意义的抑郁症状[PHQ-9总分 > 9]。
排除标准：
- 当前存在酒精或物质使用问题，
- 当前存在积极的自杀意念
- 当前为轮班工作者或频繁跨时区旅行
- 过去6个月内存在严重精神疾病，或终身有双相情感障碍、躁狂症、精神病性障碍病史
- 谵妄或痴呆，可能干扰参与研究
- 主要医学共病
- 癫痫病史
- 睡眠呼吸暂停
- 最后，如果参与者在研究前1个月内使用抗抑郁药或精神科药物且剂量稳定，并计划在研究期间继续使用，则可能被纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：失眠的认知行为疗法（CBTi）
失眠认知行为疗法（CBTi）干预
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参与者将接受一个名为Sleepio、经过充分验证的数字认知行为疗法（CBTi）失眠治疗计划，为期6-10周。
数字认知行为疗法（dCBTi）通过遵循标准CBTi协议的移动应用程序或网页提供。
该疗法得到证据支持，显示在大型（总计>10,000名参与者）、多样化人群中，失眠和抑郁症状有所改善，并且与面对面CBTi相比具有非劣效性。
Sleepio是英国国家医疗服务体系中失眠的一线干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数（ISI严重程度）
大体时间：5周、10周和16周
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失眠严重指数（ISI）通过分数高低来定义失眠严重程度。
参与者使用李克特式量表对问卷中的每个项目进行评分。
每项回答的范围为0到4分，分数越高表明失眠症状越严重。
总分为0-7分表示“无临床显著失眠”，8-14分表示“阈下失眠”，15-21分表示“临床失眠（中度严重）”，22-28分表示“临床失眠（重度）”。
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5周、10周和16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状
大体时间：5、10 和 16 周
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根据患者健康问卷（PHQ-9）定义的抑郁症状。
评分范围为0至27分，分数越高表示症状越严重。 评分分类为：0-4分（无-极轻微）、5-9分（轻度）、10-14分（中度）、15-19分（中重度）以及20-27分（重度）。 |
5、10 和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Reid, Ph.D、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年1月1日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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