Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rasismerelatert stress og objektiv kort søvn som moderatorer for behandlingseffekten i kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

9. september 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Rasisme-relatert stress og objektiv kort søvn som moderatorer for behandlingseffekt i kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

Formålet med denne studien er å forstå om svarte deltakere med søvnløshet med objektiv kort søvn (ISSD) opplever mindre symptomforbedring som svar på kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi) enn søvnløshet med normal søvndur (INSD) og om denne forskjellen skyldes nedstrøms rasisme-relatert stress og erfaringer. Forskerne foreslår et innovativt pragmatisk åpen-etikett-design der svarte deltakere med søvnløshet gjennomgår en standard 6-ukers protokoll med digital CBTi. Forskerne vil kvantifisere ISSD ved hjelp av trådløs EEG og vil samle høyoppløselige naturalistiske data om rasisme-relatert stress ved hjelp av tilfeldige smarttelefon-påminnelser og økologiske øyeblikkelige vurderinger (EMA).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-hispaniske svarte voksne
  • i alderen 18-65 år med
  • Klinisk signifikante [Insomnia Severity Index (ISI) score > 1048] søvnløshetssymptomer og
  • klinisk signifikante depressive symptomer [PHQ-9 total score >9].

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende alkohol- eller stoffbruksproblemer,
  • Nåværende aktiv suicidal ideasjon
  • Nåværende skiftarbeider eller hyppig tidssone-reise
  • Alvorlig psykisk sykdom innen 6 måneder eller livstidshistorie med bipolar lidelse, mani, psykotisk lidelse
  • delirium eller demens, som vil forstyrre deltakelse
  • store medisinske komorbiditeter
  • historikk med epileptiske anfall
  • søvnapné
  • Til slutt kan personer som bruker antidepressiva eller psykiatriske medisiner inkluderes dersom de har hatt stabil dosering den siste måneden før studien og har til hensikt å fortsette med medisinen under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi)
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi) intervensjon
Enhet: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi)
Deltakere vil bli behandlet med et godt validert digitalt kognitivt atferdsterapiprogram for søvnløshet (CBTi) kalt Sleepio, over 6-10 uker. Den digitale kognitive atferdsterapien for søvnløshet (dCBTi) leveres via en mobilapp eller nettside som følger standard CBTi-protokoller. Den er støttet av bevis som viser forbedringer i søvnløshet og depressive symptomer, samt ikke-underlegenhet sammenlignet med ansikt-til-ansikt CBTi, blant store (totalt>10.000 deltakere), mangfoldige populasjoner. Sleepio er førstevalgsintervensjonen for søvnløshet i Storbritannias National Health Service.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI Severity)
Tidsramme: 5 uker, 10 uker og 16 uker
Insomnia Severity Index (ISI) definerer alvorlighetsgraden av søvnløshet ut fra hvor høyt poengsummen er. Deltakerne vurderer hvert punkt på spørreskjemaet ved hjelp av Likert-skalaer. Hvert av svarene kan variere fra 0 til 4, der høyere poengsummer indikerer mer akutte symptomer på søvnløshet. En total poengsum på 0-7 indikerer "ingen klinisk signifikant søvnløshet," 8-14 betyr "subterskel søvnløshet," 15-21 er "klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad)," og 22-28 betyr "klinisk søvnløshet (alvorlig)."
5 uker, 10 uker og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 5, 10 og 16 uker
Depressive symptomer definert av Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Skårintervall 0 til 27, der høyere skår indikerer større alvorlighet. Skårene kategoriseres som 0-4 (Ingen-Minimal), 5-9 (Mild), 10-14 (Moderat), 15-19 (Moderat alvorlig) og 20-27 (Alvorlig).
5, 10 og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

American Academy of Sleep Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Reid, Ph.D, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00467340

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Delingen av individuelle deltakerdata (IPD) kreves ikke av dagens finansierer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere