Stress Relacionado com o Racismo e Falta de Sono Objectiva como Moderadores do Efeito do Tratamento na Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia
9 de setembro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Stress relacionado com o racismo e sono curto objetivo como moderadores do efeito do tratamento na Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia
O objetivo deste estudo é compreender se os participantes negros com insónia com sono curto objetivo (ISSD) apresentam menos melhoria dos sintomas em resposta à Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia (CBTi) do que os indivíduos com insónia com duração normal do sono (INSD) e se esta diferença é impulsionada pelo stresse e experiências relacionadas com o racismo a jusante.
Os investigadores propõem um design pragmático e inovador de etiqueta aberta, no qual os participantes negros com insónia passam por um protocolo padrão de 6 semanas de CBTi digital.
Os investigadores irão quantificar o ISSD utilizando EEG sem fios e irão recolher dados naturalísticos de alta resolução sobre o stresse relacionado com o racismo, utilizando prompts aleatórios no smartphone e Avaliações Momentâneas Ecológicas (EMA).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew Reid, Ph.D
- Número de telefone: 6678951141
- E-mail: mreid27@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jim Stone, B.A.
- Número de telefone: 4105507906
- E-mail: jstone8@jhmi.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos negros não hispânicos
- com idades entre 18-65 anos com
- sintomas de insónia clinicamente significativos [pontuação no Índice de Gravidade da Insónia (ISI) > 1048] e
- sintomas depressivos clinicamente significativos [pontuação total no PHQ-9 >9].
Critérios de Exclusão:
- Problemas atuais de consumo de álcool ou substâncias,
- Ideiação suicida ativa atual
- Trabalhador por turnos atual ou viagens frequentes entre fusos horários
- Morbilidade psiquiátrica grave nos últimos 6 meses ou histórico de vida de perturbação bipolar, mania, perturbação psicótica
- delírio ou demência, que interfeririam com a participação
- comorbidades médicas graves
- histórico de convulsões
- apneia do sono
- Por fim, pessoas que utilizam medicamentos antidepressivos ou psiquiátricos podem ser incluídas se estiverem numa dosagem estável no último mês antes do estudo e pretendam manter a medicação durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia (CBTi)
Intervenção de Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia (CBTi)
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Os participantes serão tratados com um programa digital de Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia (CBTi) bem validado chamado Sleepio, durante 6-10 semanas.
A Terapia Cognitivo-Comportamental digital para a Insónia (dCBTi) é entregue através de uma aplicação móvel ou página web que segue protocolos padrão de CBTi.
É apoiada por evidências que mostram melhorias na insónia e sintomas depressivos, bem como não inferioridade em comparação com a CBTi presencial, entre populações grandes (total>10.000 participantes) e diversas.
O Sleepio é a intervenção de primeira linha para a insónia no Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Gravidade de Insónia (Gravidade ISI)
Prazo: 5 semanas, 10 semanas e 16 semanas
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O Índice de Gravidade de Insónia (ISI) define a gravidade da insónia pela altura da pontuação.
Os participantes classificam cada item no questionário utilizando escalas do tipo Likert.
Cada uma das respostas pode variar de 0 a 4, em que pontuações mais altas indicam sintomas mais agudos de insónia.
Uma pontuação total de 0-7 indica "insónia sem significado clínico," 8-14 significa "insónia sub-limiar," 15-21 é "insónia clínica (gravidade moderada)," e 22-28 significa "insónia clínica (severa)".
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5 semanas, 10 semanas e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas Depressivos
Prazo: 5, 10 e 16 semanas
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Sintomas depressivos definidos pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Intervalo de pontuação de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
As pontuações são categorizadas como 0-4 (Nenhum-Mínimo), 5-9 (Leve), 10-14 (Moderado), 15-19 (Moderadamente Grave) e 20-27 (Grave).
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5, 10 e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Reid, Ph.D, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00467340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A partilha de dados individuais dos participantes (IPD) não é exigida pelo financiador atual.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .