Rasismiin liittyvä stressi ja objektiivinen lyhyen unen määrä kognitiivis-behavioraalisen terapian vaikutuksen moderaattoreina unettomuuden hoidossa
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Rasismiin liittyvä stressi ja objektiivinen lyhytuni moderatorina kognitiivis-behavioraalisen terapian vaikutuksessa unettomuuteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kokevatko mustaihoiset osallistujat, joilla on unettomuutta ja objektiivista lyhytaikaista unta (ISSD), vähemmän oireiden paranemista kognitiivis-behavioraalista unettomuusterapiaa (CBTi) kohtaan verrattuna unettomuuteen normaalilla unen kestolla (INSD), ja johtuuko tämä ero rasismiin liittyvästä alaspäin suuntautuvasta stressistä ja kokemuksista.
Tutkijat esittävät innovatiivisen pragmaattisen avoimen leiman suunnittelun, jossa mustaihoiset unettomuutta sairastavat osallistujat käyvät läpi standardin 6 viikon digitaalisen CBTi-protokollan.
Tutkijat mittaavat ISSD:n langattomalla EEG:llä ja keräävät korkearesoluutioisia luonnollisia tietoja rasismiin liittyvästä stressistä käyttämällä satunnaisia älypuhelin-kehotuksia ja ekologisia hetkellisiä arviointeja (EMA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Reid, Ph.D
- Puhelinnumero: 6678951141
- Sähköposti: mreid27@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jim Stone, B.A.
- Puhelinnumero: 4105507906
- Sähköposti: jstone8@jhmi.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-hispanoita mustia aikuisia
- ikä 18–65 vuotta
- Kliinisesti merkittävät [Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä > 10] unettomuusoireet ja
- kliinisesti merkittävät masennusoireet [PHQ-9 kokonaispistemäärä > 9].
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset alkoholi- tai päihdeongelmat,
- Nykyinen aktiivinen itsemurha-aike
- Nykyinen vuorotyöntekijä tai usein aikavyöhykkeiden ylittävä matkustaminen
- Vakava psyykkinen sairaus 6 kuukauden sisällä tai elinaikainen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, manian tai psykoottisen häiriön historia
- delirium tai dementia, jotka häiritsisivät osallistumista
- merkittävät sairaudet
- historia kouristuskohtauksista
- uniapnea
- Lopuksi, masennuslääkkeitä tai psykiatrisia lääkkeitä käyttävät henkilöt voidaan sisällyttää, jos he ovat olleet vakaalla annoksella viimeisen 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja aikovat jatkaa lääkitystä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBTi)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon (CBTi) -interventio
|
Osallistujat hoidetaan hyvin validoinnin läpäisseellä digitaalisella kognitiivisella käyttäytymisterapialla unettomuuden (CBTi) hoidossa, nimeltä Sleepio, 6–10 viikon ajan.
Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuudelle (dCBTi) toimitetaan mobiilisovelluksen tai verkkosivun kautta, jotka noudattavat standardoituja CBTi-protokollia.
Sitä tukevat todisteet, jotka osoittavat parannuksia unettomuuden ja masennusoireiden hoidossa sekä sen, että se on yhtä tehokas kuin kasvokkain tapahtuva CBTi suurissa (yhteensä>10 000 osallistujaa) ja monimuotoisissa väestöryhmissä.
Sleepio on ensimmäisen linjan hoitomuoto unettomuudelle Ison-Britannian kansallisessa terveyspalvelussa (NHS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI-vakavuus)
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 10 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Unettomuuden Vakavuusindeksi (ISI) määrittelee unettomuuden vakavuuden pistemäärän mukaan.
Osallistujat arvioivat jokaisen kysymyksen vastausvaihtoehdoilla, jotka perustuvat Likert-asteikkoon.
Jokaisen vastauksen pisteet voivat vaihdella 0:sta 4:ään, jossa korkeammat pisteet osoittavat akuuttimpaa unettomuutta.
Kokonaispistemäärä 0–7 tarkoittaa "ei kliinisesti merkittävää unettomuutta", 8–14 tarkoittaa "kynnysalueen unettomuutta", 15–21 on "kliininen unettomuus (kohtalainen vakavuus)" ja 22–28 tarkoittaa "kliininen unettomuus (vaikea)".
|
5 viikkoa, 10 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 5, 10 ja 16 viikkoa
|
Depressio-oireet määritelty Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9).
Pistemäärä vaihtelee 0–27, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Pistemäärät luokitellaan seuraavasti: 0–4 (ei tai minimaalinen), 5–9 (lievä), 10–14 (kohtalainen), 15–19 (melko vakava) ja 20–27 (vakava).
|
5, 10 ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Reid, Ph.D, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00467340
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Nykyisen rahoittajan mukaan yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakaminen ei ole vaatimuksena.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .