Rasismem podmíněný stres a objektivní krátký spánek jako moderující faktory léčebného účinku v kognitivně behaviorální terapii nespavosti
25. února 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Rasismus související se stresem a objektivní krátký spánek jako moderátoři léčebného účinku v kognitivně behaviorální terapii pro nespavost
Účelem této studie je zjistit, zda černošští účastníci s nespavostí s objektivním krátkým spánkem (ISSD) zaznamenávají menší zlepšení příznaků v reakci na kognitivně-behaviorální terapii nespavosti (CBTi) ve srovnání s nespavostí s normální délkou spánku (INSD) a zda je tento rozdíl způsoben souvisejícím stresem a zkušenostmi s rasismem.
Výzkumníci navrhují inovativní pragmatický otevřený design, ve kterém černošští účastníci s nespavostí podstoupí standardní 6týdenní protokol digitální CBTi.
Výzkumníci budou kvantifikovat ISSD pomocí bezdrátového EEG a budou shromažďovat vysoce rozlišená naturalistická data o stresu souvisejícím s rasismem pomocí náhodných chytrých telefonových výzev a ekologických momentálních hodnocení (EMA).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Reid, Ph.D
- Telefonní číslo: 6678951141
- E-mail: mreid27@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jim Stone, B.A.
- Telefonní číslo: 4105507906
- E-mail: jstone8@jhmi.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí nehispánští černoši
- ve věku 18–65 let s
- klinicky významnými příznaky nespavosti [skóre Indexu závažnosti nespavosti (ISI) > 1048] a
- klinicky významnými depresivními příznaky [celkové skóre PHQ-9 > 9].
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální problémy s užíváním alkoholu nebo návykových látek,
- aktuální aktivní sebevražedné myšlenky
- aktuální práce na směny nebo časté cestování přes časová pásma
- vážná psychiatrická morbidita v průběhu 6 měsíců nebo celoživotní anamnéza bipolární poruchy, mánie, psychotické poruchy
- delirium nebo demence, které by narušovaly účast
- významné zdravotní komorbidity
- anamnéza epileptických záchvatů
- spánková apnoe
- Nakonec mohou být zařazeni lidé užívající antidepresiva nebo psychiatrické léky, pokud byli na stabilní dávce během posledního měsíce před studií a mají v úmyslu zůstat na léku během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTi)
Intervence kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBTi)
|
Účastníci budou léčeni dobře ověřeným digitálním programem kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBTi) nazvaným Sleepio, po dobu 6-10 týdnů.
Digitální kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (dCBTi) je poskytována prostřednictvím mobilní aplikace nebo webové stránky, která dodržuje standardní protokoly CBTi.
Je podpořena důkazy ukazujícími zlepšení příznaků nespavosti a deprese, jakož i nehorší účinnost ve srovnání s osobní CBTi, mezi rozsáhlými (celkem>10 000 účastníků) a různorodými populacemi.
Sleepio je intervencí první volby pro nespavost v britské Národní zdravotní službě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti (Závažnost ISI)
Časové okno: 5 týdnů, 10 týdnů a 16 týdnů
|
Index závažnosti nespavosti (ISI) definuje závažnost nespavosti podle toho, jak vysoké je skóre.
Účastníci hodnotí každou položku dotazníku pomocí Likertových stupnic.
Každá z odpovědí se může pohybovat od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená akutnější příznaky nespavosti.
Celkové skóre 0-7 znamená „žádná klinicky významná nespavost“, 8-14 znamená „subprahová nespavost“, 15-21 je „klinická nespavost (střední závažnost)“ a 22-28 znamená „klinická nespavost (těžká)“.
|
5 týdnů, 10 týdnů a 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 5, 10 a 16 týdnů
|
Depresivní příznaky definované dotazníkem Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Skóre se kategorizují jako 0-4 (žádné-minimální), 5-9 (mírné), 10-14 (střední), 15-19 (středně závažné) a 20-27 (závažné).
|
5, 10 a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Reid, Ph.D, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00467340
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Aktuální poskytovatel financování nevyžaduje sdílení individuálních údajů účastníků (IPD).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy