Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Racisme-gerelateerde stress en objectief kort slapen als moderatoren van behandelingseffect in cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid

9 september 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Racisme-gerelateerde stress en objectief kort slapen als moderatoren van het behandeleffect in cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid

Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen of zwarte deelnemers met slapeloosheid met objectieve korteslaap (ISSD) minder symptoomverbetering ervaren als reactie op cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi) dan slapeloosheid met normale slaapduur (INSD) en of dit verschil wordt veroorzaakt door downstream racisme-gerelateerde stress en ervaringen. De onderzoekers stellen een innovatief pragmatisch open-label ontwerp voor waarin zwarte deelnemers met slapeloosheid een standaard 6-weken protocol van digitale CBTi ondergaan. De onderzoekers zullen ISSD kwantificeren met behulp van draadloze EEG en zullen hoogwaardige naturalistische gegevens van racisme-gerelateerde stress verzamelen met behulp van willekeurige smartphone prompts en ecologische momentopnamebeoordelingen (EMA).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-Spaanse zwarte volwassenen
  • 18-65 jaar oud met
  • Klinisch significante [Insomnia Severity Index (ISI) score > 1048] slapeloosheidssymptomen en
  • klinisch significante depressieve symptomen [PHQ-9 totaalscore >9].

Exclusiecriteria:

  • Huidige alcohol- of middelengebruiksproblemen,
  • Huidige actieve suïcidale gedachten
  • Huidige ploegendienstwerker of frequente tijdzonereizen
  • Ernstige psychiatrische morbiditeit binnen 6 maanden of levenslange voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, manie, psychotische stoornis
  • delier of dementie, wat deelname zou belemmeren
  • grote medische comorbiditeiten
  • voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
  • slaapapneu
  • Ten slotte kunnen mensen die antidepressiva of psychiatrische medicatie gebruiken worden opgenomen als ze de laatste maand voor het onderzoek een stabiele dosering gebruikten en van plan zijn de medicatie tijdens het onderzoek te blijven gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid (CGTi)
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi) interventie
Apparaat: Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnie (CBTi)
Deelnemers worden behandeld met een goed gevalideerd digitaal cognitief gedragstherapieprogramma voor slapeloosheid (CBTi) genaamd Sleepio, gedurende 6-10 weken. De digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBTi) wordt geleverd via een mobiele app of webpagina die standaard CBTi-protocollen volgt. Het wordt ondersteund door bewijs dat verbeteringen aantoont bij slapeloosheid en depressieve symptomen, evenals non-inferioriteit vergeleken met face-to-face CBTi, onder grote (totaal>10.000 deelnemers), diverse populaties. Sleepio is de eerstelijnsinterventie voor slapeloosheid in de Britse Nationale Gezondheidsdienst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insomnia Severity Index (ISI Severity)
Tijdsspanne: 5 weken, 10 weken en 16 weken
De Insomnia Severity Index (ISI) definieert de ernst van slapeloosheid op basis van hoe hoog de score is. Deelnemers beoordelen elk item op de vragenlijst met behulp van Likert-schalen. Elk van de antwoorden kan variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op meer acute symptomen van slapeloosheid. Een totaalscore van 0-7 duidt op "geen klinisch significante slapeloosheid", 8-14 betekent "subklinische slapeloosheid", 15-21 is "klinische slapeloosheid (matige ernst)" en 22-28 betekent "klinische slapeloosheid (ernstig)".
5 weken, 10 weken en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve Symptomen
Tijdsspanne: 5, 10 en 16 weken
Depressieve symptomen gedefinieerd door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Scorebereik van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. Scores worden ingedeeld als 0-4 (Geen-minimaal), 5-9 (Mild), 10-14 (Matig), 15-19 (Matig ernstig) en 20-27 (Ernstig).
5, 10 en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

American Academy of Sleep Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Reid, Ph.D, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00467340

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) is niet vereist door de huidige financier.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren