Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rasismrelaterad stress och objektiv kort sömn som moderatorer för behandlingseffekt i kognitiv beteendeterapi för insomni

9 september 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Rasismrelaterad stress och objektiv kort sömn som moderatorer för behandlingseffekten i kognitiv beteendeterapi för insomni

Syftet med denna studie är att förstå om svarta deltagare med insomni med objektiv kort sömn (ISSD) upplever mindre symtomförbättring som svar på kognitiv beteendeterapi för insomni (CBTi) jämfört med insomni med normal sömnlängd (INSD) och om denna skillnad drivs av nedströms rasismrelaterad stress och erfarenheter. Forskarna föreslår en innovativ pragmatisk öppen design där svarta deltagare med insomni genomgår ett standardiserat 6-veckorsprotokoll av digital CBTi. Forskarna kommer att kvantifiera ISSD med trådlös EEG och kommer att samla högupplöst naturlig data om rasismrelaterad stress med slumpmässiga smartphone-påminnelser och ekologiska momentana bedömningar (EMA).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som inte är av latinamerikanskt ursprung och tillhör den svarta befolkningen
  • i åldern 18–65 år med
  • Kliniskt signifikanta [Insomnia Severity Index (ISI)-poäng > 1048] insomnisymptom och
  • kliniskt signifikanta depressiva symptom [PHQ-9 totalpoäng >9].

Exklusionskriterier:

  • Aktuella alkohol- eller substansbruksproblem,
  • Aktuella aktiva självmordstankar
  • Aktuellt skiftarbete eller frekventa tidszonsresor
  • Allvarlig psykiatrisk sjuklighet inom 6 månader eller livstidshistoria av bipolär störning, mani, psykotisk störning
  • delirium eller demens, som skulle störa deltagandet
  • stora medicinska komorbiditeter
  • historik av epileptiska anfall
  • sömnapné
  • Slutligen kan personer som använder antidepressiva eller psykiatriska läkemedel inkluderas om de haft en stabil dos under den senaste månaden före studien och avser att fortsätta med läkemedlet under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTi)
Kognitiv beteendeterapi för insomni (CBTi) intervention
Enhet: Kognitiv beteendeterapi för insomni (CBTi)
Deltagarna kommer att behandlas med ett väl validerat digitalt Kognitiv Beteendeterapi för Insomnia (CBTi)-program som heter Sleepio, under 6–10 veckor. Den digitala Kognitiva Beteendeterapin för Insomnia (dCBTi) levereras via en mobilapp eller webbsida som följer standardprotokoll för CBTi. Den stöds av bevis som visar förbättringar av insomni och depressiva symptom, samt icke-underlägeshet jämfört med ansikte-mot-ansikte CBTi, bland stora (totalt>10 000 deltagare), diversifierade populationer. Sleepio är förstahandsinterventionen för insomni i Storbritanniens National Health Service.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomni Svårighetsindex (ISI Svårighetsgrad)
Tidsram: 5 veckor, 10 veckor och 16 veckor
Insomnia Severity Index (ISI) definerar svårighetsgraden av insomni utifrån hur högt poängen är. Deltagarna bedömer varje punkt i frågeformuläret med Likert-typade skalor. Varje svar kan variera från 0 till 4, där högre poäng indikerar mer akuta symtom på insomni. En totalpoäng på 0-7 indikerar "ingen kliniskt signifikant insomni," 8-14 betyder "subtröskelinsomni," 15-21 är "klinisk insomni (måttlig svårighetsgrad)," och 22-28 betyder "klinisk insomni (svår)."
5 veckor, 10 veckor och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symptom
Tidsram: 5, 10 och 16 veckor
Depressiva symptom definierade av Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Poängintervall 0 till 27, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Poängen kategoriseras som 0-4 (Ingen-Minimal), 5-9 (Lätt), 10-14 (Måttlig), 15-19 (Måttligt Svår) och 20-27 (Svår).
5, 10 och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

American Academy of Sleep Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Reid, Ph.D, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00467340

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Delnings av individuella deltagardata (IPD) krävs inte av den nuvarande finansieraren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera