Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Racisme-relateret stress og objektiv kort søvn som modererende faktorer for behandlingseffekten i kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

25. februar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Racisme-relateret stress og objektiv kort søvn som moderatorer for behandlingseffekten i kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om sorte deltagere med søvnløshed med objektiv kort søvn (ISSD) oplever mindre symptombedring som reaktion på kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) end søvnløshed med normal søvnduration (INSD) og om denne forskel skyldes nedstrøms racisme-relateret stress og oplevelser. Forskerne foreslår et innovativt pragmatisk åbent design, hvor sorte deltagere med søvnløshed gennemgår en standard 6-ugers protokol med digital CBTi. Forskerne vil kvantificere ISSD ved hjælp af trådløs EEG og vil indsamle højopløselige naturlige data om racisme-relateret stress ved hjælp af tilfældige smartphone-påmindelser og økologiske momentane vurderinger (EMA).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-hispaniske sorte voksne
  • i alderen 18-65 år med
  • Klinisk signifikante [Insomnia Severity Index (ISI)-score > 1048] søvnløshedssymptomer og
  • klinisk signifikante depressive symptomer [PHQ-9 total score >9].

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende alkohol- eller stofmisbrugsproblemer,
  • Nuværende aktiv suicidal tankegang
  • Nuværende skifteholdsarbejder eller hyppig tidszone-rejse
  • Svær psykisk sygdom inden for de sidste 6 måneder eller livstidshistorie med bipolar lidelse, mani, psykotisk lidelse
  • delirium eller demens, som vil forstyrre deltagelsen
  • store medicinske komorbiditeter
  • historie med krampeanfald
  • søvnapnø
  • Endelig kan personer, der bruger antidepressiv eller psykofarmaka, inkluderes, hvis de har været på en stabil dosis i den sidste måned før studiet og agter at forblive på medicinen under studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kognitiv Adfærdsterapi for Insomni (CBTi)
Kognitiv adfærdsterapi mod søvnløshed (CBTi) intervention
Enhed: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi)
Deltagerne vil blive behandlet med et velvalideret digitalt kognitivt adfærdsterapiprogram for søvnløshed (CBTi) kaldet Sleepio over 6-10 uger. Den digitale kognitive adfærdsterapi for søvnløshed (dCBTi) leveres via en mobilapp eller hjemmeside, der følger standard CBTi-protokoller. Det understøttes af dokumentation, der viser forbedringer af søvnløshed og depressive symptomer, samt ikke-underlegenhed i forhold til ansigt-til-ansigt CBTi, blandt store (total>10.000 deltagere), diverse befolkningsgrupper. Sleepio er førstehåndsinterventionen for søvnløshed i Storbritanniens National Health Service.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Sværhedsgrads Index (ISI Sværhedsgrad)
Tidsramme: 5 uger, 10 uger og 16 uger
Insomnia Severity Index (ISI) definerer sværhedsgraden af søvnløshed ud fra, hvor høj scoren er. Deltagerne vurderer hvert punkt på spørgeskemaet ved hjælp af Likert-skalaer. Hvert af svarene kan variere fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere akutte symptomer på søvnløshed. En samlet score på 0-7 indikerer "ingen klinisk signifikant søvnløshed," 8-14 betyder "subtærskel søvnløshed," 15-21 er "klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad)," og 22-28 betyder "klinisk søvnløshed (svær)."
5 uger, 10 uger og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 5, 10 og 16 uger
Depressive symptomer defineret af Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Scoreinterval 0 til 27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. Scores kategoriseres som 0-4 (Ingen-Minimal), 5-9 (Let), 10-14 (Moderat), 15-19 (Moderat alvorlig) og 20-27 (Alvorlig).
5, 10 og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

American Academy of Sleep Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Reid, Ph.D, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00467340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Delingen af individuelle deltagerdata (IPD) er ikke påkrævet af den nuværende finansieringskilde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner