Stres związany z rasizmem i obiektywny krótki sen jako moderatory efektu leczenia w terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest zrozumienie, czy czarnoskórzy uczestnicy z bezsennością z obiektywnie krótkim snem (ISSD) doświadczają mniejszej poprawy objawów w odpowiedzi na terapię poznawczo-behawioralną w leczeniu bezsenności (CBTi) niż osoby z bezsennością z normalnym czasem snu (INSD), oraz czy ta różnica jest spowodowana stresem i doświadczeniami związanymi z dyskryminacją rasową.
Badacze proponują innowacyjny pragmatyczny projekt otwarty, w którym czarnoskórzy uczestnicy z bezsennością przechodzą standardowy 6-tygodniowy protokół cyfrowej CBTi.
Badacze będą mierzyć ISSD za pomocą bezprzewodowego EEG i będą zbierać wysokorozdzielcze dane naturalistyczne dotyczące stresu związanego z dyskryminacją rasową, wykorzystując losowe powiadomienia na smartfonach i Ekologiczne Oceny Chwilowe (EMA).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew Reid, Ph.D
- Numer telefonu: 6678951141
- E-mail: mreid27@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jim Stone, B.A.
- Numer telefonu: 4105507906
- E-mail: jstone8@jhmi.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli czarnoskórzy niebędący Latynosami
- w wieku 18-65 lat z
- objawami bezsenności o znaczeniu klinicznym [wynik Skali Nasilenia Bezsenności (ISI) > 1048] oraz
- objawami depresyjnymi o znaczeniu klinicznym [całkowity wynik PHQ-9 > 9].
Kryteria wykluczenia:
- Obecne problemy z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych,
- obecne aktywne myśli samobójcze
- obecna praca zmianowa lub częste podróże między strefami czasowymi
- ciężka choroba psychiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przebyta w przeszłości choroba afektywna dwubiegunowa, mania, zaburzenia psychotyczne
- majaczenie lub demencja, które utrudniałyby uczestnictwo
- poważne choroby współistniejące
- historia napadów padaczkowych
- bezdech senny
- Osoby stosujące leki przeciwdepresyjne lub psychiatryczne mogą zostać włączone, jeśli przyjmowały stabilną dawkę przez ostatni miesiąc przed badaniem i zamierzają kontynuować przyjmowanie leku podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu bezsenności (CBTi)
Interwencja terapii poznawczo-behawioralnej w bezsenności (CBTi)
|
Uczestnicy będą leczeni za pomocą dobrze zwalidowanego cyfrowego programu terapii poznawczo-behawioralnej w bezsenności (CBTi) o nazwie Sleepio, przez 6-10 tygodni.
Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna w bezsenności (dCBTi) jest dostarczana za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub strony internetowej, które stosują standardowe protokoły CBTi.
Jest ona poparta dowodami wykazującymi poprawę w zakresie objawów bezsenności i depresji, a także niegorszą skuteczność w porównaniu z tradycyjną, bezpośrednią CBTi, wśród dużych (łącznie >10 000 uczestników) i zróżnicowanych populacji.
Sleepio jest interwencją pierwszego rzutu w leczeniu bezsenności w brytyjskiej Narodowej Służbie Zdrowia (NHS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Nasilenia Bezsenności (Nasilenie ISI)
Ramy czasowe: 5 tygodni, 10 tygodni i 16 tygodni
|
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI) określa stopień nasilenia bezsenności na podstawie wysokości uzyskanego wyniku.
Uczestnicy oceniają każdą pozycję w kwestionariuszu za pomocą skal Likerta.
Każda z odpowiedzi może mieścić się w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy bezsenności.
Łączny wynik 0-7 oznacza "brak klinicznie istotnej bezsenności", 8-14 oznacza "bezsenność podprogowa", 15-21 to "bezsenność kliniczna (umiarkowanego nasilenia)", a 22-28 oznacza "bezsenność kliniczna (ciężka)".
|
5 tygodni, 10 tygodni i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 5, 10 i 16 tygodni
|
Objawy depresyjne określone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Skala punktacji od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Wyniki są kategoryzowane jako 0-4 (brak-minimalne), 5-9 (łagodne), 10-14 (umiarkowane), 15-19 (umiarkowanie ciężkie) i 20-27 (ciężkie).
|
5, 10 i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Reid, Ph.D, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00467340
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Aktualny fundator nie wymaga udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .