高コレステロール血症患者におけるスタチン単剤療法からピタバスタチン／エゼチミブへの切り替え後の有効性と安全性
2026年2月25日 更新者：JW Pharmaceutical
高コレステロール血症患者におけるスタチン単剤療法からピタバスタチン／エゼチミブへの切り替え後の有効性および安全性を評価する多施設共同、非盲検、観察研究
高コレステロール血症患者におけるスタチン単剤療法からピタバスタチン／エゼチミブへの切り替え後の有効性と安全性を評価する多施設共同非盲検観察研究
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
多施設共同、非盲検、観察研究
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6927
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、韓国の複数の施設で日常的な臨床ケアを受けている高コレステロール血症の成人患者（≥19歳）を含みます。
参加者は、少なくとも8週間にわたりスタチン単剤療法を安定した用量で維持し、研究者の判断によりピタバスタチン/エゼチミブに切り替える患者です。
この観察研究は、すべての適格基準を満たし書面によるインフォームドコンセントを提供する患者において、この薬剤切り替えを受ける患者の実世界での臨床転帰を反映することを目的としています。
説明
適格基準:
- 高コレステロール血症を有する成人（19歳以上）。
- スタチン単剤療法を少なくとも8週間安定した用量で継続していること。
- 治験責任医師の判断によりピタバスタチン／エゼチミブへの切り替えが予定されていること。
- 自発的に書面によるインフォームド・コンセントを提供していること。
除外基準:
- スクリーニング前4週間以内に他の脂質低下療法を使用していること。
- 過去1年以内に臨床的に有意な検査値異常の既往があること。
- 4週間以内に他の臨床試験に参加していること。
- ピタバスタチン／エゼチミブへの禁忌があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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ピタバスタチンとエゼチミブの固定用量配合剤への切り替え
スタチン単剤療法を少なくとも8週間安定投与している高コレステロール血症患者で、ピタバスタチン／エゼチミブに切り替える場合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDL-Cレベル
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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ベースラインからのLDL-C値の週24時点での変化率
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登録から24週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月18日
一次修了 (実際)
2025年5月13日
研究の完了 (実際)
2025年5月13日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JW21402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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