Pitavastatiinin/ezetimiibin teho ja turvallisuus hyperkolesterolemiapotilailla, jotka siirtyvät statiinimonoterapiasta pitavastatiini/ezetimiibiyhdistelmään
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: JW Pharmaceutical
Monikeskuksinen, avoimimerkkinen, havainnoiva tutkimus pitavastatiinin/ezetimiibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi siirryttäessä statiinimonoterapiasta pitavastatiiniin/ezetimiibiin hyperkolesterolemiapotilailla
Monikeskuksinen, avoin, havainnointitutkimus, jossa arvioidaan Pitavastatiini/Etsetimibi-kombinaation tehoa ja turvallisuutta hyperkolesterolemiapotilailla siirryttäessä statiinimonoterapiasta Pitavastatiini/Etsetimibi-kombinaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskuksinen, avoimen leiman, havainnointitutkimus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6927
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuiset potilaat (≥19 vuotta), joilla on hyperkolesterolemia ja jotka saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa useissa eteläkorealaisissa keskuksissa.
Osallistujat ovat niitä, jotka ovat ylläpitäneet vakaa statiinimonoterapian annosta vähintään 8 viikkoa ja jotka siirtyvät tutkijan määrittämänä pitavastatiini/ezetimiibi-hoitoon.
Tämä havainnointitutkimus pyrkii heijastamaan todellisen maailman kliinisiä tuloksia potilailla, jotka suorittavat tätä lääkityksen vaihtoa, edellyttäen, että he täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit ja antavat kirjallisen tietoisuustietoisen suostumuksen.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset (≥19 vuotta) hyperkolesterolemiasta kärsivät.
- Vakioidulla statiini-monoterapian annoksella vähintään 8 viikkoa.
- Aikataulutettu siirtymään Pitavastatiini/Etsetimiibi-yhdistelmään tutkijan päätöksen mukaisesti.
- Antanut vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden lipidiä alentavien hoitojen käyttö 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Kliinisesti merkittävien laboratorioepänormaalien löydösten historia 1 vuoden sisällä.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä.
- Pitavastatiini/Etsetimiibi-yhdistelmän vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
vaihtaminen kiinteäannoksen yhdistelmävalmisteeseen, joka sisältää pitavastatiinia ja ezetimiibiä
Potilaat, joilla on hyperkolesterolemia, jotka ovat saaneet vakaalla annoksella statiinimonoterapiaa vähintään 8 viikkoa ja jotka siirtyvät pitavastatiini/ezetimiibihoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesteroliarvo
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Prosentuaalinen muutos LDL-kolesterolitasossa lähtöarvosta 24 viikon kohdalla
|
Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JW21402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .