Efficacité et sécurité du pitavastatine/ézétimibe après passage d'une monothérapie par statine au pitavastatine/ézétimibe chez des patients atteints d'hypercholestérolémie
25 février 2026 mis à jour par: JW Pharmaceutical
Étude observationnelle multicentrique en ouvert évaluant l'efficacité et la sécurité du pitavastatin/ézétimibe après substitution d'une monothérapie par statine au pitavastatin/ézétimibe chez des patients atteints d'hypercholestérolémie
Étude observationnelle multicentrique et ouverte pour évaluer l'efficacité et la sécurité du Pitavastatin/Ezetimibe après le passage d'une monothérapie par statine au Pitavastatin/Ezetimibe chez des patients atteints d'hypercholestérolémie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude observationnelle, ouverte, multicentrique
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6927
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude comprend des patients adultes (≥19 ans) atteints d'hypercholestérolémie qui reçoivent des soins cliniques de routine dans plusieurs centres en Corée du Sud.
Les participants sont ceux qui ont maintenu une dose stable de monothérapie par statine pendant au moins 8 semaines et qui passent à la Pitavastatine/Ézétimibe selon la décision de l'investigateur.
Cette étude observationnelle vise à refléter les résultats cliniques réels chez les patients effectuant ce changement de médicament, à condition qu'ils remplissent tous les critères d'éligibilité et qu'ils fournissent un consentement éclairé écrit.
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (≥19 ans) avec hypercholestérolémie.
- Sous une dose stable de monothérapie par statine pendant au moins 8 semaines.
- Programmés pour passer au Pitavastatine/Ézétimibe selon la décision de l'investigateur.
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit volontaire.
Critères d'exclusion :
- Utilisation d'autres thérapies hypolipidémiantes dans les 4 semaines avant le dépistage.
- Antécédents d'anomalies de laboratoire cliniquement significatives dans l'année.
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines.
- Contre-indications au Pitavastatine/Ézétimibe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
passage à une association à dose fixe de pitavastatine et d'ézétimibe
Patients atteints d'hypercholestérolémie traités par une dose stable de monothérapie par statine pendant au moins 8 semaines et passant au Pitavastatine/Ézétimibe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de LDL-C
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
|
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du taux de LDL-C à la semaine 24
|
De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Première publication (Réel)
3 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JW21402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .