Effekt och säkerhet av Pitavastatin/Ezetimibe efter byte från statinmonoterapi till Pitavastatin/Ezetimibe hos patienter med hyperkolesterolemi
25 februari 2026 uppdaterad av: JW Pharmaceutical
En multicentrisk, öppen, observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pitavastatin/ezetimib efter byte från statinmonoterapi till pitavastatin/ezetimib hos patienter med hyperkolesterolemi
En multicenter, öppen, observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Pitavastatin/Ezetimibe efter byte från Statinmonoterapi till Pitavastatin/Ezetimibe hos patienter med hyperkolesterolemi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En multicenter, öppen, observationsstudie
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6927
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar vuxna patienter (≥19 år) med hyperkolesterolemi som får rutinmässig klinisk vård vid flera centra i Sydkorea.
Deltagarna är de som har upprätthållit en stabil dos av statinmonoterapi i minst 8 veckor och övergår till Pitavastatin/Ezetimibe enligt bedömning av undersökningsledaren.
Denna observationsstudie syftar till att återspegla verkliga kliniska resultat hos patienter som genomgår detta läkemedelsbyte, förutsatt att de uppfyller alla urvalskriterier och lämnar skriftligt informerat samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥19 år) med hyperkolesterolemi.
- Stabil dos av statinmonoterapi i minst 8 veckor.
- Planerat byte till Pitavastatin/Ezetimibe enligt undersökningsledarens beslut.
- Lämnat frivilligt skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Användning av andra lipidsänkande terapier inom 4 veckor före screening.
- Historia av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser inom 1 år.
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 4 veckor.
- Kontraindikationer mot Pitavastatin/Ezetimibe.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
övergång till en fast doskombination av pitavastatin och ezetimibe
Patienter med hyperkolesterolemi som har behandlats med en stabil dos statinmonoterapi i minst 8 veckor och som byter till Pitavastatin/Ezetimibe
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL-C-nivå
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
|
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C-nivån vid vecka 24
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
13 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Första postat (Faktisk)
3 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JW21402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .