Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pitawastatynu/ezetymibu po przejściu z monoterapii statynami na pitawastatyn/ezetymib u pacjentów z hipercholesterolemią
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical
Wieloośrodkowe, otwarte, obserwacyjne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pitawastatyny/ezetymibu po przejściu z monoterapii statyną na pitawastatynę/ezetymib u pacjentów z hipercholesterolemią
Wieloośrodkowe, otwarte, obserwacyjne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pitawastatyny/ezetymibu po przejściu z monoterapii statynowej na pitawastatynę/ezetymib u pacjentów z hipercholesterolemią
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, otwarte, obserwacyjne badanie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6927
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badania obejmuje dorosłych pacjentów (≥19 lat) z hipercholesterolemią, którzy otrzymują rutynową opiekę kliniczną w wielu ośrodkach w Korei Południowej.
Uczestnikami są osoby, które utrzymywały stabilną dawkę monoterapii statyną przez co najmniej 8 tygodni i przechodzą na Pitawastatynę/Ezetymib zgodnie z decyzją badacza.
To badanie obserwacyjne ma na celu odzwierciedlenie rzeczywistych wyników klinicznych u pacjentów przechodzących tę zmianę leczenia, pod warunkiem spełnienia wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥19 lat) z hipercholesterolemią.
- Stosujący stabilną dawkę monoterapii statynowej przez co najmniej 8 tygodni.
- Planujący przejście na Pitawastatynę/Ezetymib zgodnie z decyzją badacza.
- Wyrażający dobrowolną pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie innych terapii obniżających lipidy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- W wywiadzie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne w ciągu 1 roku.
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni.
- Przeciwwskazania do stosowania Pitawastatyny/Ezetymibu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
przejście na stałą kombinację dawek pitawastatyny i ezetymibu
Pacjenci z hipercholesterolemią, którzy byli leczeni stabilną dawką monoterapii statyną przez co najmniej 8 tygodni i przechodzą na terapię Pitawastatyną/Ezetimibem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom LDL-C
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomie LDL-C w 24. tygodniu
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JW21402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .