Wirksamkeit und Sicherheit von Pitavastatin/Ezetimibe nach Umstellung von Statin-Monotherapie auf Pitavastatin/Ezetimibe bei Patienten mit Hypercholesterinämie
25. Februar 2026 aktualisiert von: JW Pharmaceutical
Eine multizentrische, offene, beobachtende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pitavastatin/Ezetimib nach Umstellung von einer Statin-Monotherapie auf Pitavastatin/Ezetimib bei Patienten mit Hypercholesterinämie
Eine multizentrische, offene, beobachtende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pitavastatin/Ezetimibe nach Umstellung von einer Statin-Monotherapie auf Pitavastatin/Ezetimibe bei Patienten mit Hypercholesterinämie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, offene, beobachtende Studie
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6927
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten (≥19 Jahre) mit Hypercholesterinämie, die in mehreren Zentren in Südkorea routinemäßige klinische Versorgung erhalten.
Die Teilnehmer sind diejenigen, die mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis einer Statin-Monotherapie beibehalten haben und auf Pitavastatin/Ezetimib umgestellt werden, wie vom Prüfarzt festgelegt.
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, klinische Ergebnisse in der realen Welt bei Patienten widerzuspiegeln, die diesen Medikamentenwechsel durchführen, vorausgesetzt, sie erfüllen alle Zulassungskriterien und geben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥19 Jahre) mit Hypercholesterinämie.
- Stabile Dosis einer Statin-Monotherapie für mindestens 8 Wochen.
- Geplante Umstellung auf Pitavastatin/Ezetimib nach Entscheidung des Prüfarztes.
- Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme anderer lipidsenkender Therapien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
- Klinisch signifikante Laborabweichungen in der Anamnese innerhalb von 1 Jahr.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen.
- Kontraindikationen für Pitavastatin/Ezetimib.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Umstellung auf eine fixe Kombination aus Pitavastatin und Ezetimib
Patienten mit Hypercholesterinämie, die seit mindestens 8 Wochen mit einer stabilen Dosis einer Statin-Monotherapie behandelt wurden und auf Pitavastatin/Ezetimibe umgestellt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LDL-C-Wert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
|
Prozentuale Veränderung des LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JW21402
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .