A Pitavastatin/Ezetimibe hatékonysága és biztonságossága hypercholesterolemiás betegeknél statin monoterápiáról Pitavastatin/Ezetimibe-re történő váltás után
2026. február 25. frissítette: JW Pharmaceutical
Többközpontú, nyílt címkézésű, megfigyelő vizsgálat a pitavasztatin/ezetimib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a statin monoterápiáról pitavasztatin/ezetimibre történő váltás után hiperkoleszterinémiás betegekben
Többközpontú, nyílt címkézésű, megfigyelő vizsgálat a pitavasztatin/ezetimib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére statin monoterápiáról pitavasztatin/ezetimibre váltás után hypercholesterolemiás betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Többközpontú, nyílt címkézésű, megfigyelési tanulmány
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
6927
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba felnőtt betegek (≥19 év) tartoznak, akiknek hiperkoleszterinémiájuk van, és Dél-Korea több központjában rutin klinikai ellátásban részesülnek.
A résztvevők azok, akik legalább 8 héten keresztül stabil dózisú sztatin monoterápiát kaptak, és a vizsgálatvezető döntése alapján Pitavasztatin/Ezetimibre váltanak.
Ez a megfigyelési vizsgálat a valóságos klinikai eredmények tükrözését célozza azon betegek körében, akik ezt a gyógyszeres váltáson esnek át, feltéve, hogy minden jogosultsági feltételt teljesítenek és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥19 év) hypercholesterolemiával.
- Stabil dózisú sztatin monoterápián legalább 8 hete.
- A vizsgálatvezető döntése alapján Pitavastatin/Ezetimibre váltásra tervezve.
- Önkéntes írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adtak.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb lipidcsökkentő terápiák használata a szűrés előtti 4 héten belül.
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések előzményei 1 éven belül.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban 4 héten belül.
- Pitavastatin/Ezetimibe ellenjavallatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
átállás a pitavasztatin és ezetimib fix dózisú kombinációjára
A hypercholesterolaemiás betegek, akik legalább 8 héten keresztül stabil dózisú statin monoterápiával kezeltek, és Pitavastatin/Ezetimibe-re váltanak át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDL-C szint
Időkeret: A bevonástól a 24 hetes kezelés végéig
|
A bazális LDL-C-szint százalékos változása a 24. héten
|
A bevonástól a 24 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JW21402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .