Effekt og sikkerhet av pitavastatin/ezetimibe etter overgang fra statinmonoterapi til pitavastatin/ezetimibe hos pasienter med hyperkolesterolemi
25. februar 2026 oppdatert av: JW Pharmaceutical
En multicentrisk, åpen merket, observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pitavastatin/Ezetimibe etter bytte fra statinmonoterapi til Pitavastatin/Ezetimibe hos pasienter med hyperkolesterolemi
Et multicenter, åpenmerket, observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pitavastatin/Ezetimibe etter overgang fra Statin-monoterapi til Pitavastatin/Ezetimibe hos pasienter med hyperkolesterolemi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En multisenters, åpen, observasjonsstudie
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6927
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer voksne pasienter (≥19 år) med hyperkolesterolemi som får rutinemessig klinisk behandling på flere sentre i Sør-Korea.
Deltakerne er de som har opprettholdt en stabil dose av statin-monoterapi i minst 8 uker og som bytter til Pitavastatin/Ezetimibe som bestemt av forskeren.
Denne observasjonsstudien har som mål å gjenspeile virkelige kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår dette medikamentskiftet, forutsatt at de oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og gir skriftlig samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥19 år) med hyperkolesterolemi.
- På stabil dose av statinmonoterapi i minst 8 uker.
- Planlagt å bytte til Pitavastatin/Ezetimibe etter forskerens beslutning.
- Har gitt frivillig skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av andre lipidsenkende terapier innen 4 uker før screening.
- Historie med klinisk signifikante laboratorieavvik innen 1 år.
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 4 uker.
- Kontraindikasjoner mot Pitavastatin/Ezetimibe
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
overgang til en fastdosekombinasjon av pitavastatin og ezetimibe
Pasienter med hyperkolesterolemi som har blitt behandlet med en stabil dose statinmonoterapi i minst 8 uker og som bytter til Pitavastatin/Ezetimibe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-C-nivå
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsavslutning etter 24 uker
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C-nivå ved uke 24
|
Fra registrering til behandlingsavslutning etter 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JW21402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .