Effectiviteit en veiligheid van Pitavastatine/Ezetimibe na overstap van statinemonotherapie naar Pitavastatine/Ezetimibe bij patiënten met hypercholesterolemie
25 februari 2026 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical
Een multicenter, open-label, observationele studie om de werkzaamheid en veiligheid van pitavastatine/ezetimibe te evalueren na overschakeling van statinemonotherapie naar pitavastatine/ezetimibe bij patiënten met hypercholesterolemie
Een multicenter, open-label, observationele studie om de werkzaamheid en veiligheid van Pitavastatine/Ezetimibe te evalueren na overstap van statinemonotherapie naar Pitavastatine/Ezetimibe bij patiënten met hypercholesterolemie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, open-label, observationele studie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6927
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie omvat volwassen patiënten (≥19 jaar) met hypercholesterolemie die routinematige klinische zorg ontvangen in meerdere centra in Zuid-Korea.
De deelnemers zijn degenen die gedurende ten minste 8 weken een stabiele dosis statine monotherapie hebben gehandhaafd en overstappen op Pitavastatine/Ezetimibe zoals bepaald door de onderzoeker.
Deze observationele studie heeft tot doel de klinische resultaten in de praktijk weer te geven bij patiënten die deze medicatiewissel ondergaan, mits zij aan alle toelatingscriteria voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen (≥19 jaar) met hypercholesterolemie.
- Op een stabiele dosis statine monotherapie gedurende minimaal 8 weken.
- Gepland om over te schakelen naar Pitavastatine/Ezetimibe volgens beslissing van de onderzoeker.
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere lipidenverlagende therapieën binnen 4 weken voor screening.
- Geschiedenis van klinisch significante laboratoriumafwijkingen binnen 1 jaar.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken.
- Contra-indicaties voor Pitavastatine/Ezetimibe
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
overstappen op een vaste dosis combinatie van pitavastatine en ezetimibe
Patiënten met hypercholesterolemie die gedurende ten minste 8 weken behandeld zijn met een stabiele dosis statinemonotherapie en overstappen op Pitavastatine/Ezetimibe
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL-C-gehalte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Percentage verandering vanaf baseline in LDL-C-gehalte bij Week 24
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JW21402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .