Effekt og sikkerhed af Pitavastatin/Ezetimibe efter skift fra statin-monoterapi til Pitavastatin/Ezetimibe hos patienter med hyperkolesterolæmi
25. februar 2026 opdateret af: JW Pharmaceutical
Et multicenter, åbent, observationsstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af pitavastatin/ezetimib efter skift fra statinmonoterapi til pitavastatin/ezetimib hos patienter med hyperkolesterolæmi
Et multicentrisk, åbent, observationsstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Pitavastatin/Ezetimibe efter skift fra Statin-monoterapi til Pitavastatin/Ezetimibe hos patienter med hyperkolesterolæmi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En multicentrisk, åben, observationsstudie
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
6927
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen omfatter voksne patienter (≥19 år) med hyperkolesterolemi, som modtager rutinemæssig klinisk behandling på flere centre i Sydkorea.
Deltagerne er dem, der har opretholdt en stabil dosis af statinmonoterapi i mindst 8 uger og skifter til Pitavastatin/Ezetimibe som fastsat af undersøgeren.
Denne observationsstudie har til formål at afspejle virkelige kliniske resultater hos patienter, der gennemgår dette lægemiddelskift, forudsat at de opfylder alle berettigelseskriterier og giver skriftligt informeret samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥19 år) med hyperkolesterolæmi.
- På en stabil dosis af statinmonoterapi i mindst 8 uger.
- Planlagt skift til Pitavastatin/Ezetimibe efter undersøgelsesleders beslutning.
- Har givet frivillig skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Brug af anden lipid-sænkende behandling inden for 4 uger før screening.
- Historie med klinisk signifikante laboratorieafvigelser inden for 1 år.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 4 uger.
- Kontraindikationer mod Pitavastatin/Ezetimibe
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
skifte til en fastdosiskombination af pitavastatin og ezetimibe
Patienter med hyperkolesterolæmi, der er blevet behandlet med en stabil dosis statinmonoterapi i mindst 8 uger og skifter til Pitavastatin/Ezetimibe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-C-niveau
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C-niveau ved uge 24
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
13. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JW21402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .