Účinnost a bezpečnost léčby pitavastatinem/ezetimibem po přechodu z monoterapie statinem na kombinaci pitavastatin/ezetimibe u pacientů s hypercholesterolémií
25. února 2026 aktualizováno: JW Pharmaceutical
Multicentrická, otevřená, observační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace pitavastatinu/ezetimibu po přechodu z monoterapie statinem na pitavastatin/ezetimib u pacientů s hypercholesterolémií
Multicentrická, otevřená, observační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace pitavastatin/ezetimib po přechodu z monoterapie statinem na kombinaci pitavastatin/ezetimib u pacientů s hypercholesterolémií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická, otevřená, observační studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6927
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace zahrnuje dospělé pacienty (≥19 let) s hypercholesterolemií, kteří jsou v rutinní klinické péči ve více centrech v Jižní Koreji.
Účastníci jsou ti, kteří udržovali stabilní dávku monoterapie statinem po dobu alespoň 8 týdnů a přecházejí na Pitavastatin/Ezetimibe podle rozhodnutí vyšetřovatele.
Tato observační studie si klade za cíl odrážet výsledky v reálné klinické praxi u pacientů podstupujících tuto změnu medikace, za předpokladu, že splňují všechna kritéria způsobilosti a poskytnou písemný informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥19 let) s hypercholesterolémií.
- Užívající stabilní dávku statinové monoterapie po dobu nejméně 8 týdnů.
- Naplánováno převedení na Pitavastatin/Ezetimib podle rozhodnutí vyšetřovatele.
- Poskytli dobrovolný písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Užívání jiných hypolipidemik během 4 týdnů před screeningem.
- Historie klinicky významných laboratorních abnormalit během 1 roku.
- Účast v jiných klinických studiích během 4 týdnů.
- Kontraindikace k Pitavastatinu/Ezetimibu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
přechod na fixní kombinaci pitavastatinu a ezetimibu
Pacienti s hypercholesterolemií, kteří byli léčeni stabilní dávkou statinové monoterapie po dobu alespoň 8 týdnů a přecházejí na Pitavastatin/Ezetimibe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina LDL-C
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 24. týdnu
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě hladiny LDL-C ve 24. týdnu
|
Od zápisu do konce léčby v 24. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JW21402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .