Eficacia y Seguridad de Pitavastatina/Ezetimiba Después del Cambio de Monoterapia con Estatinas a Pitavastatina/Ezetimiba en Pacientes con Hipercolesterolemia
25 de febrero de 2026 actualizado por: JW Pharmaceutical
Estudio observacional multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de Pitavastatina/Ezetimiba tras el cambio de monoterapia con estatinas a Pitavastatina/Ezetimiba en pacientes con hipercolesterolemia
Un estudio observacional, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Pitavastatina/Ezetimiba después de cambiar de monoterapia con estatinas a Pitavastatina/Ezetimiba en pacientes con hipercolesterolemia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio observacional, abierto y multicéntrico
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6927
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye pacientes adultos (≥19 años) con hipercolesterolemia que reciben atención clínica de rutina en múltiples centros de Corea del Sur.
Los participantes son aquellos que han mantenido una dosis estable de monoterapia con estatinas durante al menos 8 semanas y cambian a Pitavastatina/Ezetimiba según lo determinado por el investigador.
Este estudio observacional tiene como objetivo reflejar los resultados clínicos en el mundo real en pacientes que se someten a este cambio de medicación, siempre que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y proporcionen un consentimiento informado por escrito.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥19 años) con hipercolesterolemia.
- En tratamiento con una dosis estable de monoterapia con estatinas durante al menos 8 semanas.
- Programados para cambiar a Pitavastatina/Ezetimiba según decisión del investigador.
- Que hayan proporcionado consentimiento informado por escrito voluntario.
Criterios de exclusión:
- Uso de otras terapias hipolipemiantes en las 4 semanas previas al cribado.
- Antecedentes de anomalías de laboratorio clínicamente significativas en el último año.
- Participación en otros ensayos clínicos en las 4 semanas previas.
- Contraindicaciones para Pitavastatina/Ezetimiba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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cambio a una combinación de dosis fija de pitavastatina y ezetimiba
Pacientes con hipercolesterolemia que han sido tratados con una dosis estable de monoterapia con estatinas durante al menos 8 semanas y cambian a Pitavastatina/Ezetimibe
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de LDL-C
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Cambio porcentual desde el valor basal en el nivel de LDL-C en la semana 24
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JW21402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .