SMART-VERAPAF: 発作性心房細動におけるベラパミルまたはメトプロロールを用いた自己管理とランダム療法 (SMART-VERAPAF)
SMART-VERAPAF: 発作性心房細動におけるセルフマネジメントとベラパミルまたはメトプロロールによるランダム治療
SMART-VERAPAFは、発作性心房細動（AF）患者における異なる心拍数低下薬の効果を調査する研究です。 この心臓リズム障害は、多数の救急外来受診および心臓電気的除細動およびアブレーションのための入院と関連しています。
この研究では、症状のある発作性AF患者を、ベラパミルまたはメトプロロールを用いた心拍数低下治療に無作為に割り付けます。いずれもこの適応症で承認されています。 さらに、一部の患者では、スマートウォッチデータを用いた中央ガイド付きセルフケアの効果が評価されます。
仮説として、ベラパミルとガイド付きセルフケアの両方が、発作性AF患者においてより良い心拍数制御と、より少ない心臓電気的除細動および肺静脈アブレーションにつながるとされています。 これにより、入院、外来受診、および費用の削減、ならびに生活の質の向上ももたらされます。
調査の概要
詳細な説明
背景 発作性心房細動（AF）患者において、心拍数抑制療法は症状軽減と心不全予防のために用いられる。 しかし、最近の研究では、発作性AF患者の30%以上がAF発作中の50%以上の時間において不適切な高心拍数を経験することが示されている。 ほとんどの患者は適切な心拍数コントロールのためにβ遮断薬で治療されている一方で、ベラパミルで治療されているのは5%未満である。
仮説と目的 我々は、発作性AF患者における心拍数抑制に関して、ベラパミル治療が優れていると仮定する。その理由は、AF発作外での洞性徐脈による投与量の調整制限がなく、それによりAFの臨床的進行が少なくなり、結果としてAF関連の入院、心臓電気的除細動、またはアブレーションへの紹介が減少するからである。 さらに、スマートウォッチデータを用いた指導付き自己管理は、心拍数抑制の質を向上させ、それにより症状、予定外の入院、心臓電気的除細動、およびアブレーションへの紹介が減少すると仮定する。
主要試験エンドポイント 主要評価項目は、無作為化後少なくとも1年間の追跡期間中の、AFによる入院、心臓電気的除細動、または肺静脈アブレーションへの紹介までの時間である。
二次試験エンドポイント 二次評価項目には、心不全による入院、AF関連の入院日数、AFのための外来受診、心エコー図パラメータ、心拍数と血圧、生活の質、症状、活動レベル、および費用が含まれる。
試験デザイン これは、エンドポイント評価が盲検化された多施設共同前向き二重盲検無作為化試験である。 副次試験では、スマートウォッチを用いた指導付き自己管理の実現可能性と有効性を調査する。 追跡期間は無作為化後少なくとも1年間である。
試験対象集団 発作性AFの有症状患者で、年齢が18歳以上であり、心拍数コントロール療法の適応がある者。 ベラパミルまたはメトプロロールの禁忌、持続性AFの既往、または過去の肺静脈アブレーション歴がある患者は除外される。
介入 436人の患者が、経口ベラパミル240mg徐放剤またはメトプロロール100mg徐放剤のいずれかを無作為に割り付けられて投与を受ける。 患者の一部は、スマートウォッチを使用して心拍数をモニタリングし、心拍数データと中央サービスセンターがサポートするフローチャートを用いて試験薬の投与量を調整する。
サンプルサイズとデータ解析 発作性AF患者合計436人が無作為化される。 エンドポイントは、インテンション・トゥ・トリート（ITT）原則に従い、標準的な統計手法を用いて解析される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Robert G Tieleman, MD, PhD
- 電話番号：+31505245245
- メール：r.tieleman@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Scientific Department Martini Hospital
- 電話番号：+31505246311
- メール：wetenschap@mzh.nl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
7.2 参加基準
本研究に参加するためには、対象者は以下のすべての基準を満たす必要があります：
- 年齢 ≥ 18歳
- 発作性心房細動のECG文書化診断
- 症状のある発作性心房細動の存在。典型的な症状、ECGまたはフォトプレチスモグラムで文書化された再発性自己停止性心房細動（過去4か月間に≥2回のエピソード）と定義されます
- インフォームドコンセントに署名する能力と意思があること
SMARTサブスタディのみ対象：
- スマートフォンを所有していること
7.3 除外基準
以下のいずれかの基準を満たす可能性のある対象者は、本研究への参加から除外されます：
- 持続性心房細動に対する電気的除細動の既往歴
- 7日間を超える心房細動エピソードの既往歴
- 過去または現在の慢性アミオダロン使用
- 肺静脈アブレーションの既往歴
- 他の無作為化試験への参加
- 1年未満の短縮された余命
- ベラパミルまたはメトプロロールの禁忌の存在
- 妊娠中または授乳中の女性。 または研究期間中に妊娠を計画している女性
- サブスタディ患者の場合：すでにeHealthプログラムに参加している
ベラパミルまたはメトプロロールの禁忌：
- ベラパミル、メトプロロール、またはいずれかの添加物に対する既知の過敏症、不耐性またはアレルギー
- ベラパミル、ジルチアゼム、β遮断薬またはジゴキシンの現在の使用、または無作為化時点で＜5半減期前の使用
- ベラパミルまたはメトプロロールとの絶対禁忌を有する薬剤の併用（例：強力なCYP3A4阻害薬）*
- 安静時心拍数＜50拍/分（ベースライン時）
- 症状性低血圧（または収縮期血圧＜100 mmHg）
- 第2度または第3度房室ブロック
- 洞不全症候群または洞結節疾患
- WPW症候群
- 重度の心不全（NYHAクラスIII-IVまたは左室駆出率＜45％）
- 医学的介入を必要とする臨床的に有意な便秘
- 重度の気管支喘息または気管支過敏性を伴うCOPD
- 未治療の褐色細胞腫（α遮断薬で併用治療されている場合を除く）
- 症状のマスキングによりβ遮断薬の使用が容認できないリスクをもたらす頻回の症状性低血糖を伴う1型糖尿病
- 重度の症状性末梢動脈疾患または障害をきたすレイノー現象
- ペースメーカー治療の実施。 植込み型ループレコーダーは禁忌ではありません
- 重度の肝機能障害（Child-PughクラスC）
- 重度の腎機能障害（eGFR＜30 ml/分/1.73m²）。 *スタチンを使用している患者は、無作為化前に同等用量のロスバスタチンに切り替えることができます。 経口抗凝固療法を使用している患者は、アピキサバンまたはリバーロキサバンに切り替える必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベラパミル
ベラパミル240mg 1日1回のレートコントロール
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ベラパミル240 mg 1日1回でのレート制御
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アクティブコンパレータ：メトプロロール
メトプロロール100 mg 1日1回によるレートコントロール
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メトプロロール100 mg 1日1回での心拍数コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心房細動、心臓電気的除細動、または肺静脈焼灼術への紹介のための入院までの時間
時間枠：フォローアップ期間はランダム化後少なくとも1年であり、1年から3年の範囲となります
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フォローアップ期間はランダム化後少なくとも1年であり、1年から3年の範囲となります
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert G Tieleman, MD, PhD、Martini Hospital Groningen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMART-VERAPAF
- 10141022410031 (その他の助成金/資金番号：ZonMw)
- 2025-524245-27-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。