Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART-VERAPAF: Samořízení a náhodná terapie VERApamilem nebo Metoprololem u paroxysmální fibrilace síní (SMART-VERAPAF)

23. března 2026 aktualizováno: Martini Hospital Groningen

SMART-VERAPAF: Samořízení a náhodná terapie s VERApamilem nebo Metoprololem u paroxysmální fibrilace síní

SMART-VERAPAF je studie, která zkoumá účinky různých léků snižujících srdeční frekvenci u pacientů s paroxysmální fibrilací síní (FS). Tato porucha srdečního rytmu je spojena s velkým počtem návštěv pohotovosti a hospitalizací pro kardioverze a ablace.

V této studii jsou pacienti se symptomatickou paroxysmální FS randomizováni k léčbě snížením srdeční frekvence pomocí verapamilu nebo metoprololu, které jsou oba pro tuto indikaci schváleny. Navíc bude u podskupiny pacientů vyhodnocen účinek centrálně řízené samopéče pomocí dat z chytrých hodinek.

Hypotézou je, že jak verapamil, tak řízená samopéče povedou k lepší kontrole srdeční frekvence a méně kardioverzím a ablacím plicních žil u pacientů s paroxysmální FS. To také povede k méně hospitalizacím, ambulantním návštěvám a nákladům, stejně jako ke zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění U pacientů s paroxyzmální fibrilací síní (FS) se k potlačení příznaků a prevenci srdečního selhání používá terapie snižující srdeční frekvenci. Nicméně nedávné studie ukazují, že více než 30 % pacientů s paroxyzmální FS má během FS nevhodně vysokou srdeční frekvenci po více než 50 % času. Většina pacientů je léčena betablokátory pro adekvátní kontrolu srdeční frekvence, zatímco méně než 5 % je léčeno verapamilem.

Hypotéza a cíle Předpokládáme, že léčba verapamilem je pro potlačení srdeční frekvence u pacientů s paroxyzmální FS lepší, protože titrace dávky není omezena sinusovou bradykardií mimo epizody FS, což vede k menšímu klinickému progresi FS a tedy k menšímu počtu hospitalizací souvisejících s FS a méně kardioverzím nebo doporučením k ablaci. Dále předpokládáme, že řízené samozvládání s využitím dat z chytrých hodinek zlepšuje kvalitu potlačení srdeční frekvence, což vede k méně příznakům, neplánovaným hospitalizacím, kardioverzím a méně doporučením k ablaci.

Hlavní cíle studie Primárním ukazatelem výsledku je čas do hospitalizace pro FS, kardioverzi nebo doporučení k ablaci plicních žil během nejméně 1 roku sledování po randomizaci.

Vedlejší cíle studie Sekundární ukazatele výsledku zahrnují hospitalizace pro srdeční selhání, počet dní hospitalizace souvisejících s FS, ambulantní návštěvy pro FS, echokardiografické parametry, srdeční frekvenci a krevní tlak, kvalitu života, příznaky, úroveň aktivity a náklady.

Design studie Jedná se o multicentrickou, prospektivní, dvojitě zaslepenou randomizovanou studii se zaslepeným hodnocením cílů. Dílčí studie bude zkoumat proveditelnost a účinnost řízeného samozvládání s využitím chytrých hodinek. Doba sledování je nejméně 1 rok po randomizaci.

Populace studie Symptomatické pacienty s paroxyzmální FS, ve věku ≥18 let, kteří mají indikaci k terapii kontroly srdeční frekvence. Pacienti s kontraindikacemi pro verapamil nebo metoprolol, anamnézou perzistentní FS nebo předchozí ablací plicních žil budou vyloučeni.

Intervence 436 pacientů bude randomizováno k podávání perorálního verapamilu 240 mg s prodlouženým uvolňováním nebo metoprololu 100 mg retard. Podskupina pacientů bude sledovat svou srdeční frekvenci pomocí chytrých hodinek a upravovat dávku studijního léku pomocí dat o srdeční frekvenci a vývojového diagramu podporovaného centrálním servisním centrem.

Velikost vzorku a analýza dat Celkem bude randomizováno 436 pacientů s paroxyzmální FS. Cíle budou analyzovány podle principu záměru léčit (ITT) pomocí standardních statistických technik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

436

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Scientific Department Martini Hospital
  • Telefonní číslo: +31505246311
  • E-mail: wetenschap@mzh.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

7.2 Kritéria pro zařazení

Aby byl subjekt způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Věk ≥ 18 let
  • EKG potvrzená diagnóza paroxysmální fibrilace síní
  • Přítomnost symptomatické paroxysmální fibrilace síní, definované jako recidivující samovolně ustupující fibrilace síní (≥ 2 epizody v posledních 4 měsících) doložené typickými příznaky, EKG nebo fotopletysmogramem
  • Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas.

Pouze pro SMART dílčí studii:

- Vlastnit smartphone

7.3 Vylučovací kritéria

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Anamnéza elektrické kardioverze pro perzistující fibrilaci síní
  • Anamnéza epizody fibrilace síní > 7 dní
  • Předchozí nebo současné chronické užívání amiodaronu.
  • Anamnéza ablace plicních žil
  • Účast v jiné randomizované studii
  • Zkracená délka života < 1 rok
  • Přítomnost kontraindikace pro verapamil nebo metoprolol
  • Těhotné nebo kojící ženy. Nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.
  • Pro pacienty v dílčí studii: již účastnící se programu eHealth

Kontraindikace pro verapamil nebo metoprolol:

  • Známá přecitlivělost, intolerance nebo alergie na verapamil, metoprolol nebo jakékoli pomocné látky.
  • Současné užívání verapamilu, diltiazemu, beta-blokátorů nebo digoxinu, nebo < 5 poločasů před randomizací.
  • Současné užívání léků s absolutní kontraindikací pro verapamil nebo metoprolol (např. silné inhibitory CYP3A4).*
  • Klidová srdeční frekvence < 50 tepů za minutu výchozí hodnota.
  • Symptomatická hypotenze (nebo systolický krevní tlak < 100 mmHg).
  • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně.
  • Sick sinus syndrom nebo onemocnění sinusového uzlu.
  • Wolff-Parkinson-White syndrom.
  • Těžké srdeční selhání (NYHA třída III-IV nebo ejekční frakce levé komory < 45 %).
  • Klinicky významná zácpa vyžadující lékařský zásah.
  • Těžký bronchiální astma nebo CHOPN s bronchiální hyperreaktivitou.
  • Neléčený feochromocytom (pokud pacient není současně léčen α-blokátorem).
  • Diabetes mellitus 1. typu s častou symptomatickou hypoglykémií, kde by použití β-blokátoru představovalo nepřijatelné riziko kvůli maskování příznaků.
  • Těžké symptomatické onemocnění periferních tepen nebo invalidizující Raynaudův fenomén.
  • Přítomná kardiostimulační léčba. Implantovaný smyčkový rekordér není kontraindikací.
  • Těžké poškození jater (Child-Pugh třída C).
  • Těžké poškození ledvin (eGFR < 30 ml/min/1.73m²). *Pacienti užívající statiny mohou být před randomizací převedeni na ekvivalentní dávku rosuvastatinu. Pacienti užívající perorální antikoagulancii musí být převedeni na apixaban nebo rivaroxaban.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: verapamil
kontrola srdeční frekvence s verapamilem 240 mg denně
Lék: Verapamil 240 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
regulace srdeční frekvence s verapamilem 240 mg 1× denně
Aktivní komparátor: metoprolol
kontrola tepové frekvence metoprololem 100 mg jednou denně
Lék: metoprolol 100 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Regulace frekvence s metoprololem 100 mg 1× denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do hospitalizace pro AF, kardioverzi nebo doporučení k ablaci plicních žil
Časové okno: doba sledování je alespoň 1 rok po randomizaci a může se pohybovat od 1 do 3 let
doba sledování je alespoň 1 rok po randomizaci a může se pohybovat od 1 do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Martini Hospital Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert G Tieleman, MD, PhD, Martini Hospital Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMART-VERAPAF
  • 10141022410031 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)
  • 2025-524245-27-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v publikacích (text, tabulky, obrázky a přílohy). To zahrnuje základní charakteristiky, měřítka výsledků a údaje o nežádoucích účincích.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 12 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a konče 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna výzkumníkům, kteří předloží metodologicky podložený návrh. Návrhy by měly být směřovány na hlavního výzkumníka (r.tieleman@gmail.com). Pro získání přístupu budou žadatelé muset podepsat dohodu o přístupu k datům. Data budou sdílena za účelem dosažení cílů uvedených v schváleném návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na Verapamil 240 mg tableta s prodlouženým uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit