SMART-VERAPAF: AutoGestione e Terapia Randomizzata Con VERApamil o Metoprololo nella Fibrillazione Atriale Parossistica (SMART-VERAPAF)

Razionale Nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) parossistica, la terapia di soppressione della frequenza cardiaca viene utilizzata per ridurre i sintomi e prevenire l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, studi recenti mostrano che oltre il 30% dei pazienti con FA parossistica sperimenta frequenze cardiache inappropriatamente elevate per oltre il 50% del tempo durante la FA. La maggior parte dei pazienti viene trattata con beta-bloccanti per un adeguato controllo della frequenza, mentre meno del 5% viene trattato con verapamil.

Ipotesi e obiettivi Ipotizziamo che il trattamento con verapamil sia superiore per la soppressione della frequenza cardiaca nei pazienti con FA parossistica, perché la titolazione della dose non è ostacolata dalla bradicardia sinusale al di fuori degli episodi di FA, portando a una minore progressione clinica della FA e quindi a meno ricoveri ospedalieri correlati alla FA, e a meno cardioversioni o rinvii per ablazione. Inoltre, ipotizziamo che l'autogestione guidata utilizzando i dati degli smartwatch migliori la qualità della soppressione della frequenza cardiaca, risultando in meno sintomi, ricoveri ospedalieri non pianificati, cardioversioni e meno rinvii per ablazione.

Endpoint principali dello studio La misura di esito primaria è il tempo fino al ricovero per FA, cardioversione o rinvio per ablazione delle vene polmonari durante almeno 1 anno di follow-up dopo la randomizzazione.

Endpoint secondari dello studio Le misure di esito secondarie includono i ricoveri per insufficienza cardiaca, il numero di giorni di ricovero correlati alla FA, le visite ambulatoriali per FA, i parametri ecocardiografici, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, la qualità della vita, i sintomi, il livello di attività e i costi.

Disegno dello studio Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato in doppio cieco con valutazione degli endpoint in cieco. Un sottostudio indagherà la fattibilità e l'efficacia dell'autogestione guidata utilizzando smartwatch. La durata del follow-up è di almeno 1 anno dopo la randomizzazione.

Popolazione dello studio Pazienti sintomatici con FA parossistica, di età ≥18 anni, che hanno un'indicazione per la terapia di controllo della frequenza. Saranno esclusi i pazienti con controindicazioni al verapamil o al metoprololo, una storia di FA persistente o precedente ablazione delle vene polmonari.

Interventi 436 pazienti saranno randomizzati a ricevere verapamil orale 240 mg a rilascio lento o metoprololo 100 mg ritardo. Un sottogruppo di pazienti monitorerà la propria frequenza cardiaca utilizzando uno smartwatch e aggiusterà la dose del farmaco in studio utilizzando i dati della frequenza cardiaca e un diagramma di flusso supportato da un centro servizi centrale.

Dimensioni del campione e analisi dei dati Un totale di 436 pazienti con FA parossistica sarà randomizzato. Gli endpoint saranno analizzati secondo il principio dell'intenzione di trattare (ITT) utilizzando tecniche statistiche standard.