Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART-VERAPAF: Selvhåndtering og Tilfældig Terapi med VERApamil eller Metoprolol ved Paroksysmal Atrieflimren (SMART-VERAPAF)

23. marts 2026 opdateret af: Martini Hospital Groningen

SMART-VERAPAF: Selvforvaltning og Tilfældig Terapi Med VERApamil eller Metoprolol ved Paroksysmal Atrieflimren

SMART-VERAPAF er en undersøgelse, der undersøger virkningerne af forskellige lægemidler til reduktion af hjertefrekvens hos patienter med paroksysmal atrieflimren (AF). Denne hjerterytmeforstyrrelse er forbundet med et stort antal besøg på skadestuen og indlæggelser til kardioversioner og ablationer.

I denne undersøgelse randomiseres patienter med symptomatisk paroksysmal AF til behandling med hjertefrekvensreduktion ved hjælp af verapamil eller metoprolol, som begge er godkendt til denne indikation. Derudover vil der i en undergruppe af patienter blive evalueret effekten af centralt vejledt egenomsorg ved hjælp af smartwatch-data.

Hypotesen er, at både verapamil og vejledt egenomsorg vil føre til bedre hjertefrekvenskontrol og færre kardioversioner og lungeveneablationer hos patienter med paroksysmal AF. Dette vil også resultere i færre hospitalsindlæggelser, ambulante besøg og omkostninger samt forbedret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Hos patienter med paroksysmal atrieflimren (AF) anvendes hjertefrekvensdæmpende behandling til at reducere symptomer og forebygge hjertesvigt. Nylige studier viser dog, at mere end 30% af patienter med paroksysmal AF oplever upassende høj hjertefrekvens i over 50% af tiden under AF. De fleste patienter behandles med beta-blokkere for tilstrækkelig frekvenskontrol, mens mindre end 5% behandles med verapamil.

Hypotese og mål Vi formoder, at behandling med verapamil er overlegen til hjertefrekvensdæmpning hos patienter med paroksysmal AF, fordi dosisjustering ikke hæmmes af sinusbradykardi uden for AF-episoder, hvilket fører til mindre klinisk progression af AF og derfor færre AF-relaterede hospitalsindlæggelser samt færre kardioversioner eller henvisninger til ablation. Derudover formoder vi, at vejledt selvstyring ved hjælp af smartwatch-data forbedrer kvaliteten af hjertefrekvensdæmpningen, hvilket resulterer i færre symptomer, uplanlagte hospitalsindlæggelser, kardioversioner og færre henvisninger til ablation.

Hovedendepunkter Det primære resultatmål er tiden til hospitalsindlæggelse for AF, kardioversion eller henvisning til lungeveneablation i løbet af mindst 1 års opfølgning efter randomisering.

Sekundære endepunkter Sekundære resultatmål omfatter hospitalsindlæggelser for hjertesvigt, antallet af AF-relaterede hospitalsdage, ambulante konsultationer for AF, ekokardiografiske parametre, hjertefrekvens og blodtryk, livskvalitet, symptomer, aktivitetsniveau og omkostninger.

Studiedesign Dette er et multicentrisk, prospektivt, dobbeltblindt randomiseret studie med blindet endepunktsvurdering. Et delstudie vil undersøge gennemførligheden og effektiviteten af vejledt selvstyring ved hjælp af smartwatches. Opfølgningsvarigheden er mindst 1 år efter randomisering.

Studiepopulation Symptomatiske patienter med paroksysmal AF, ≥18 år, som har indikation for frekvenskontrolbehandling. Patienter med kontraindikationer for verapamil eller metoprolol, tidligere persisterende AF eller tidligere lungeveneablation vil blive udelukket.

Interventioner 436 patienter vil blive randomiseret til at modtage oral verapamil 240 mg slow release eller metoprolol 100 mg retard. En delgruppe af patienter vil overvåge deres hjertefrekvens ved hjælp af en smartwatch og justere dosis af studiemedicinen ved hjælp af hjertefrekvensdata og et flowdiagram støttet af et centralt servicecenter.

Stikprøvestørrelse og dataanalyse I alt 436 patienter med paroksysmal AF vil blive randomiseret. Endepunkterne vil blive analyseret i henhold til intention-to-treat (ITT)-princippet ved hjælp af standard statistiske teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

436

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Scientific Department Martini Hospital
  • Telefonnummer: +31505246311
  • E-mail: wetenschap@mzh.nl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

7.2 Inklusionskriterier

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal en deltager opfylde alle følgende kriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • EKG-dokumenteret diagnose af paroksysmal AF
  • Tilstedeværelse af symptomatisk paroksysmal AF, defineret som tilbagevendende, selvophørende AF (≥ 2 episoder inden for de sidste 4 måneder) dokumenteret ved typiske symptomer, EKG eller fotopletysmogram
  • I stand til og villig til at underskrive informeret samtykke.

Kun for SMART-understudien:

- Eje en smartphone

7.3 Eksklusionskriterier

En potentiel deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • En historie med elektrisk kardioversion for persisterende AF
  • Historie med AF-episode > 7 dage
  • Tidligere eller nuværende kronisk amiodaronbrug.
  • En historie med lungeveneblation
  • Deltagelse i en anden randomiseret undersøgelse
  • Reduceret forventet levetid på < 1 år
  • Tilstedeværelse af kontraindikation for verapamil eller metoprolol
  • Gravide eller ammende kvinder. Eller kvinder, der planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden.
  • For understudiepatienter: allerede deltager i et eHealth-program

Kontraindikationer for verapamil eller metoprolol:

  • Kendt overfølsomhed, intolerance eller allergi over for verapamil, metoprolol eller hjælpestoffer.
  • Nuværende brug af verapamil, diltiazem, beta-blokkere eller digoxin, eller < 5 halveringstider siden ved tidspunktet for randomisering.
  • Samtidig brug af medicin med absolutte kontraindikationer for verapamil eller metoprolol (f.eks. stærke CYP3A4-hæmmere).*
  • Hvilepuls < 50 slag i minuttet ved baseline.
  • Symptomatisk hypotension (eller systolisk blodtryk < 100 mmHg).
  • Anden- eller tredjegrads atrioventrikulært blok.
  • Sick sinus-syndrom eller sinusknudesygdom.
  • Wolff-Parkinson-White syndrom.
  • Svær hjertesvigt (NYHA-klasse III-IV eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 45%).
  • Klinisk signifikant forstoppelse, der kræver medicinsk intervention.
  • Svær bronkial astma eller KOL med bronkial hyperreaktivitet.
  • Ubehandlet feokromocytom (medmindre patienten samtidig behandles med en α-blokker).
  • Type 1-diabetes mellitus med hyppig symptomatisk hypoglykæmi, hvor β-blokkerbrug ville udgøre en uacceptabel risiko på grund af maskering af symptomer.
  • Svær symptomatisk perifer arteriel sygdom eller invalidiserende Raynauds fænomen.
  • Pacemakerbehandling på plads. En implanteret løkkeoptager er ikke en kontraindikation.
  • Svær leversvigt (Child-Pugh klasse C).
  • Svær nyresvigt (eGFR < 30 ml/min/1,73m²). *Patienter, der bruger statiner, kan skiftes til en tilsvarende dosis rosuvastatin før randomisering. Patienter, der bruger oral antikoagulation, skal skiftes til apixaban eller rivaroxaban.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: verapamil
rate control med verapamil 240 mg od
Medicin: Verapamil 240 mg tabletter med langsom frigivelse
rate control med verapamil 240 mg od
Aktiv komparator: metoprolol
ratekontrol med metoprolol 100 mg od
Medicin: metoprolol 100 mg tablet med forsinket frigivelse
Hastighedskontrol med metoprolol 100 mg daglig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden til indlæggelse for atrieflimren, kardioversion eller henvisning til lungevenes ablation
Tidsramme: opfølgningsvarigheden er mindst 1 år efter randomisering og kan variere fra 1 til 3 år
opfølgningsvarigheden er mindst 1 år efter randomisering og kan variere fra 1 til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Martini Hospital Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert G Tieleman, MD, PhD, Martini Hospital Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMART-VERAPAF
  • 10141022410031 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)
  • 2025-524245-27-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i publikationer (tekst, tabeller, figurer og appendiks), vil blive delt. Dette omfatter baselinekarakteristika, resultatmål og data om bivirkninger.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 12 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og indtil 5 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for forskere, der fremlægger en metodisk solid forslag. Forslag skal rettes til PI'en (r.tieleman@gmail.com). For at få adgang skal ansøgere underskrive en dataadgangsaftale. Data vil blive delt med det formål at opnå de mål, der er skitseret i det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Verapamil 240 mg tabletter med langsom frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner