SMART-VERAPAF: Selvstyring og Tilfeldig Terapi med VERApamil eller Metoprolol ved Paroksysmal Atrieflimmer (SMART-VERAPAF)
SMART-VERAPAF er en studie som undersøker effekten av ulike hjertefrekvenssenkende medisiner hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer (AF). Denne hjerterytmeforstyrrelsen er forbundet med et stort antall besøk på akuttmottak og innleggelser for kardioversjoner og ablasjoner.
I denne studien randomiseres pasienter med symptomatisk paroksysmal AF til behandling med hjertefrekvensreduksjon ved bruk av verapamil eller metoprolol, begge godkjent for denne indikasjonen. I tillegg vil effekten av sentralt veiledet egenomsorg ved bruk av smartklokkedata bli evaluert i en undergruppe av pasienter.
Hypotesen er at både verapamil og veiledet egenomsorg vil føre til bedre hjertefrekvenskontroll og færre kardioversjoner og lungeveneablasjoner hos pasienter med paroksysmal AF. Dette vil også resultere i færre innleggelser, polikliniske besøk og kostnader, samt forbedret livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rasjonale Hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer (AF) brukes hjertefrekvensdempende terapi for å redusere symptomer og forhindre hjertesvikt. Imidlertid viser nylige studier at mer enn 30 % av pasienter med paroksysmal AF opplever upassende høy hjertefrekvens i over 50 % av tiden mens de er i AF. De fleste pasientene behandles med betablokkere for tilstrekkelig frekvenskontroll, mens mindre enn 5 % behandles med verapamil.
Hypotese og mål Vi antar at behandling med verapamil er overlegen for hjertefrekvensdemping hos pasienter med paroksysmal AF, fordi dosetitrasjon ikke hemmes av sinusbradykardi utenfor AF-episoder, noe som fører til mindre klinisk progresjon av AF og derfor færre AF-relaterte sykehusinnleggelser, og færre kardioversjoner eller henvisninger for ablasjon. I tillegg antar vi at veiledet selvforvaltning ved bruk av smartklokkedata forbedrer kvaliteten på hjertefrekvensdempingen, noe som resulterer i færre symptomer, uplanlagte sykehusinnleggelser, kardioversjoner og færre henvisninger for ablasjon.
Hovedstudieendepunkter Det primære resultatmålet er tiden til sykehusinnleggelse for AF, kardioversjon, eller henvisning for lungeveneablasjon under minst 1 års oppfølging etter randomisering.
Sekundære studieendepunkter Sekundære resultatmål inkluderer sykehusinnleggelser for hjertesvikt, antall AF-relaterte sykehusdager, polikliniske besøk for AF, ekkokardiografiske parametre, hjertefrekvens og blodtrykk, livskvalitet, symptomer, aktivitetsnivå og kostnader.
Studiedesign Dette er en multisentrisk, prospektiv, dobbeltblind randomisert studie med blindet endepunktsvurdering. En understudie vil undersøke gjennomførbarhet og effekt av veiledet selvforvaltning ved bruk av smartklokker. Oppfølgingsvarighet er minst 1 år etter randomisering.
Studiepopulasjon Symptomatiske pasienter med paroksysmal AF, ≥18 år, som har indikasjon for frekvenskontrollerende terapi. Pasienter med kontraindikasjoner for verapamil eller metoprolol, tidligere vedvarende AF, eller tidligere lungeveneablasjon vil bli ekskludert.
Intervensjoner 436 pasienter vil bli randomisert til å motta oral verapamil 240 mg slow release eller metoprolol 100 mg retard. En undergruppe av pasientene vil overvåke hjertefrekvensen sin ved hjelp av en smartklokke og justere studiemedisineringen basert på hjertefrekvensdata og et flytskjema støttet av et sentralt tjenestesenter.
Utvalgsstørrelse og dataanalyse Totalt 436 pasienter med paroksysmal AF vil bli randomisert. Endepunkter vil bli analysert i henhold til intensjon-til-behandle-prinsippet (ITT) ved bruk av standard statistiske teknikker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robert G Tieleman, MD, PhD
- Telefonnummer: +31505245245
- E-post: r.tieleman@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Scientific Department Martini Hospital
- Telefonnummer: +31505246311
- E-post: wetenschap@mzh.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
7.2 Inklusjonskriterier
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en deltaker oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 18 år
- EKG-dokumentert diagnose av paroksysmal FA
- Tilstedeværelse av symptomatisk paroksysmal FA, definert som tilbakevendende selvavsluttende FA (≥ 2 episoder siste 4 måneder) dokumentert med typiske symptomer, EKG eller fotopletysmogram
- I stand til og villig til å signere informert samtykke.
Kun for SMART-understudien:
- Eie en smarttelefon
7.3 Eksklusjonskriterier
En potensiell deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- En historie med elektrisk kardioversjon for persistente FA
- Historie med FA-episode > 7 dager
- Tidligere eller pågående kronisk amiodaronbruk.
- En historie med lungeveneflasjon
- Deltar i en annen randomisert studie
- Redusert forventet levetid < 1 år
- Tilstedeværelse av kontraindikasjon for verapamil eller metoprolol
- Gravide eller ammende kvinner. Eller kvinner som planlegger å bli gravide i studiens varighet.
- For understudiepasienter: allerede deltar i et eHelse-program
Kontraindikasjoner for verapamil eller metoprolol:
- Kjent overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot verapamil, metoprolol eller eventuelle hjelpestoffer.
- Pågående bruk av verapamil, diltiazem, betablokkere eller digoksin, eller < 5 halveringstider siden ved randomiseringstidspunktet.
- Samtidig bruk av medisiner med absolutte kontraindikasjoner for verapamil eller metoprolol (f.eks. sterke CYP3A4-hemmere).*
- Hvilepuls < 50 slag per minutt ved baseline.
- Symptomatisk hypotensi (eller systolisk blodtrykk < 100 mmHg).
- Andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk.
- Sick sinus-syndrom eller sinusknutesykdom.
- Wolff-Parkinson-White-syndrom.
- Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III-IV eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45%).
- Klinisk signifikant forstoppelse som krever medisinsk behandling.
- Alvorlig bronkial astma eller KOLS med bronkial hyperreaktivitet.
- Ubehandlet feokromocytom (med mindre pasienten behandles samtidig med en α-blokker).
- Type 1 diabetes mellitus med hyppige symptomatiske hypoglykemier hvor β-blokkerbruk vil utgjøre uakseptabel risiko på grunn av maskering av symptomer.
- Alvorlig symptomatisk perifer arteriell sykdom eller invalidiserende Raynauds fenomen.
- Pacemakerterapi på plass. En implantert løkkerekorder er ikke en kontraindikasjon.
- Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C).
- Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/min/1.73m²). *Pasienter som bruker statiner kan byttes til en ekvivalent dose rosuvastatin før randomisering. Pasienter som bruker oral antikoagulasjon må byttes til apixaban eller rivaroxaban.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: verapamil
ratekontroll med verapamil 240 mg en gang daglig
|
ratekontroll med verapamil 240 mg én gang daglig
|
|
Aktiv komparator: metoprolol
ratekontroll med metoprolol 100 mg en gang daglig
|
Hjertesykluskontroll med metoprolol 100 mg od
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiden til innleggelse for AF, kardioversjon eller henvisning til lungeveneablasjon
Tidsramme: oppfølgingsperioden er minst 1 år etter randomisering og kan variere fra 1 til 3 år
|
oppfølgingsperioden er minst 1 år etter randomisering og kan variere fra 1 til 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert G Tieleman, MD, PhD, Martini Hospital Groningen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMART-VERAPAF
- 10141022410031 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMw)
- 2025-524245-27-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .