SMART-VERAPAF: Zelfmanagement en willekeurige therapie met verapamil of metoprolol bij paroxysmale atriumfibrillatie (SMART-VERAPAF)
De SMART-VERAPAF is een studie die de effecten onderzoekt van verschillende hartslagverlagende medicijnen bij patiënten met paroxismale atriumfibrillatie (AF). Deze hartritmestoornis gaat gepaard met een groot aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames voor cardioversies en ablatiebehandelingen.
In deze studie worden patiënten met symptomatische paroxismale AF gerandomiseerd naar behandeling met hartslagverlaging met behulp van verapamil of metoprolol, beide geregistreerd voor deze indicatie. Daarnaast wordt bij een subgroep van patiënten het effect van centraal begeleide zelfzorg met behulp van smartwatchgegevens geëvalueerd.
De hypothese is dat zowel verapamil als begeleide zelfzorg zal leiden tot een betere hartslagcontrole en minder cardioversies en longvenablatiebehandelingen bij patiënten met paroxismale AF. Dit zal ook resulteren in minder ziekenhuisopnames, poliklinische bezoeken en kosten, evenals een verbeterde kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Redenering Bij patiënten met paroxysmale atriumfibrilleren (AF) wordt hartslagonderdrukkende therapie gebruikt om symptomen te verminderen en hartfalen te voorkomen. Recente studies tonen echter aan dat meer dan 30% van de patiënten met paroxysmale AF ongeschikt hoge hartslagen ervaart gedurende meer dan 50% van de tijd tijdens AF. De meeste patiënten worden behandeld met bètablokkers voor adequate hartslagcontrole, terwijl minder dan 5% wordt behandeld met verapamil.
Hypothese en doelstellingen We veronderstellen dat behandeling met verapamil superieur is voor hartslagonderdrukking bij patiënten met paroxysmale AF, omdat dosistitratie niet wordt belemmerd door sinusbradycardie buiten AF-episodes, wat leidt tot minder klinische progressie van AF en dus minder AF-gerelateerde ziekenhuisopnames, en minder cardioversies of verwijzingen voor ablatie. Daarnaast veronderstellen we dat begeleid zelfmanagement met behulp van smartwatchgegevens de kwaliteit van hartslagonderdrukking verbetert, wat resulteert in minder symptomen, ongeplande ziekenhuisopnames, cardioversies en minder verwijzingen voor ablatie.
Hoofdtrial eindpunten De primaire uitkomstmaat is de tijd tot ziekenhuisopname voor AF, cardioversie of verwijzing voor pulmonale vene-ablatie gedurende minimaal 1 jaar follow-up na randomisatie.
Secundaire trial eindpunten Secundaire uitkomstmaten omvatten ziekenhuisopnames voor hartfalen, het aantal AF-gerelateerde ziekenhuisdagen, poliklinische bezoeken voor AF, echocardiografische parameters, hartslag en bloeddruk, kwaliteit van leven, symptomen, activiteitenniveau en kosten.
Trialontwerp Dit is een multicenter, prospectieve, dubbelblinde gerandomiseerde studie met geblindeerde eindpuntbeoordeling. Een substudie zal de haalbaarheid en effectiviteit onderzoeken van begeleid zelfmanagement met behulp van smartwatches. De follow-upduur is minimaal 1 jaar na randomisatie.
Trialpopulatie Symptomatische patiënten met paroxysmale AF, ≥18 jaar oud, die een indicatie hebben voor hartslagcontrole therapie. Patiënten met contra-indicaties voor verapamil of metoprolol, een voorgeschiedenis van persisterende AF, of eerdere pulmonale vene-ablatie worden uitgesloten.
Interventies 436 patiënten worden gerandomiseerd om orale verapamil 240 mg slow release of metoprolol 100 mg retard te ontvangen. Een subgroep van patiënten zal hun hartslag monitoren met behulp van een smartwatch en de dosis van de studiemedicatie aanpassen met behulp van hartslaggegevens en een stroomschema ondersteund door een centraal servicecentrum.
Steekproefomvang en data-analyse In totaal worden 436 patiënten met paroxysmale AF gerandomiseerd. Eindpunten worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat (ITT) principe met behulp van standaard statistische technieken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robert G Tieleman, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31505245245
- E-mail: r.tieleman@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Scientific Department Martini Hospital
- Telefoonnummer: +31505246311
- E-mail: wetenschap@mzh.nl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
7.2 Insluitingscriteria
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ECG-gedocumenteerde diagnose van paroxismale AF
- Aanwezigheid van symptomatische paroxismale AF, gedefinieerd als recidiverende zelfbeëindigende AF (≥ 2 episodes in de afgelopen 4 maanden) gedocumenteerd door typische symptomen, ECG of fotoplethysmogram
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Alleen voor SMART substudie:
- Een smartphone bezitten
7.3 Uitsluitingscriteria
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Een voorgeschiedenis van elektrische cardioversie voor persisterende AF
- Voorgeschiedenis van AF-episode > 7 dagen
- Eerdere of huidige chronische amiodarongebruik.
- Een voorgeschiedenis van pulmonale veneuze ablatie
- Deelname aan een ander gerandomiseerd onderzoek
- Verkorte levensverwachting van < 1 jaar
- Aanwezigheid van contra-indicatie voor verapamil of metoprolol
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen. Of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Voor substudiepatiënten: al deelname aan een eHealth-programma
Contra-indicaties voor verapamil of metoprolol:
- Bekende overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor verapamil, metoprolol of enige hulpstoffen.
- Huidig gebruik van verapamil, diltiazem, bètablokkers of digoxine, of < 5 halfwaardetijden geleden op het moment van randomisatie.
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen met absolute contra-indicaties voor verapamil of metoprolol (bijv. sterke CYP3A4-remmers).*
- Rusthartslag < 50 slagen per minuut bij aanvang.
- Symptomatische hypotensie (of systolische bloeddruk < 100 mmHg).
- Tweede- of derdegraads atrioventriculair blok.
- Sick sinus-syndroom of sinusknopenziekte.
- Wolff-Parkinson-White-syndroom.
- Ernstig hartfalen (NYHA klasse III-IV of linker ventrikel ejectiefractie < 45%).
- Klinisch significante obstipatie die medische interventie vereist.
- Ernstig bronchiaal astma of COPD met bronchiale hyperreactiviteit.
- Ongetreerd feochromocytoom (tenzij patiënt gelijktijdig wordt behandeld met een α-blokker).
- Diabetes mellitus type 1 met frequente symptomatische hypoglykemie waarbij β-blokkergebruik onacceptabel risico zou vormen door maskering van symptomen.
- Ernstige symptomatische perifere arteriële ziekte of invaliderend fenomeen van Raynaud.
- Pacemakertherapie aanwezig. Een geïmplanteerde looprecorder is geen contra-indicatie.
- Ernstige hepatische insufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
- Ernstige renale insufficiëntie (eGFR < 30 ml/min/1,73m²). *Patiënten die statines gebruiken kunnen voor randomisatie worden overgezet op een equivalente dosis rosuvastatine. Patiënten die orale anticoagulantia gebruiken moeten worden overgezet op apixaban of rivaroxaban.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: verapamil
frequentiecontrole met verapamil 240 mg od
|
frequentiecontrole met verapamil 240 mg od
|
|
Actieve vergelijker: metoprolol
dosisregulatie met metoprolol 100 mg eenmaal daags
|
Frequentiecontrole met metoprolol 100 mg od
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De tijd tot ziekenhuisopname voor AF, cardioversie of verwijzing voor pulmonale vene-ablatie
Tijdsspanne: de follow-up duur is minimaal 1 jaar na randomisatie en kan variëren van 1 tot 3 jaar
|
de follow-up duur is minimaal 1 jaar na randomisatie en kan variëren van 1 tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert G Tieleman, MD, PhD, Martini Hospital Groningen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMART-VERAPAF
- 10141022410031 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZonMw)
- 2025-524245-27-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .