SMART-VERAPAF: Självhantering och slumpmässig terapi med VERApamil eller Metoprolol vid paroxysmalt förmaksflimmer (SMART-VERAPAF)
SMART-VERAPAF: Självhantering och Slumpmässig Terapi med VERApamil eller Metoprolol vid Paroxysmalt Atriumflimmer
SMART-VERAPAF är en studie som undersöker effekterna av olika hjärtfrekvenssänkande läkemedel hos patienter med paroxysmell förmaksflimmer (AF). Denna hjärtrytmstörning är förknippad med ett stort antal akutmottagningar och sjukhusinläggningar för kardioversioner och ablationer.
I denna studie randomiseras patienter med symtomatisk paroxysmell AF till behandling med hjärtfrekvenssänkning med verapamil eller metoprolol, båda godkända för denna indikation. Dessutom kommer effekten av centralt styrd egenvård med hjälp av smartklocksdata att utvärderas i en undergrupp av patienter.
Hypotesen är att både verapamil och styrd egenvård kommer att leda till bättre hjärtfrekvenskontroll och färre kardioversioner och lungvenablationer hos patienter med paroxysmell AF. Detta kommer också att resultera i färre sjukhusinläggningar, öppenvårdsbesök och kostnader, samt förbättrad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rationale Hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer (AF) används hjärtfrekensdämpande terapi för att minska symptom och förhindra hjärtsvikt. Dock visar nya studier att mer än 30% av patienter med paroxysmalt AF upplever olämpligt höga hjärtfrekvenser under mer än 50% av tiden under AF. De flesta patienter behandlas med betablockerare för adekvat frekenskontroll, medan mindre än 5% behandlas med verapamil.
Hypotes och mål Vi antar att behandling med verapamil är överlägsen för hjärtfrekensdämpning hos patienter med paroxysmalt AF, eftersom dosjustering inte hindras av sinusbradykardi utanför AF-episoder, vilket leder till mindre klinisk progression av AF och därmed färre AF-relaterade sjukhusinläggningar, och färre kardioversioner eller remisser för ablation. Dessutom antar vi att vägledd självhantering med hjälp av smartklocksdata förbättrar kvaliteten på hjärtfrekensdämpningen, vilket resulterar i färre symptom, oplanerade sjukhusinläggningar, kardioversioner och färre remisser för ablation.
Huvudsakliga slutpunkter för studien Den primära utfallsmåttet är tiden till sjukhusinläggning för AF, kardioversion eller remiss för lungenabs ablation under minst 1 års uppföljning efter randomisering.
Sekundära slutpunkter för studien Sekundära utfallsmått inkluderar sjukhusinläggningar för hjärtsvikt, antalet AF-relaterade sjukhusdagar, öppenvårdsbesök för AF, ekokardiografiska parametrar, hjärtfrekvens och blodtryck, livskvalitet, symptom, aktivitetsnivå och kostnader.
Studiedesign Detta är en multicentrisk, prospektiv, dubbelblind randomiserad studie med blindad slutpunktsbedömning. En delstudie kommer att undersöka genomförbarhet och effektivitet av vägledd självhantering med smartklockor. Uppföljningstiden är minst 1 år efter randomisering.
Studiepopulation Symtomatiska patienter med paroxysmalt AF, ≥18 år, som har indikation för frekenskontrollerande terapi. Patienter med kontraindikationer för verapamil eller metoprolol, tidigare persisterande AF eller tidigare lungenabs ablation kommer att uteslutas.
Interventioner 436 patienter kommer att randomiseras att få oral verapamil 240 mg långtidsfrisättning eller metoprolol 100 mg retard. En delmängd patienter kommer att övervaka sin hjärtfrekvens med en smartklocka och justera studieläkemedelsdosen med hjälp av hjärtfrekvensdata och ett flödesschema som stöds av ett centralt servicecenter.
Stickprovsstorlek och dataanalys Totalt 436 patienter med paroxysmalt AF kommer att randomiseras. Slutpunkter kommer att analyseras enligt intention-to-treat (ITT)-principen med standardstatistiska tekniker.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Robert G Tieleman, MD, PhD
- Telefonnummer: +31505245245
- E-post: r.tieleman@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Scientific Department Martini Hospital
- Telefonnummer: +31505246311
- E-post: wetenschap@mzh.nl
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
7.2 Inklusionskriterier
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en försöksperson uppfylla alla följande kriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- EKG-dokumenterad diagnos av paroxysmalt förmaksflimmer
- Närvaro av symtomgivande paroxysmalt förmaksflimmer, definierat som återkommande självupphörande förmaksflimmer (≥ 2 episoder under de senaste 4 månaderna) dokumenterat av typiska symtom, EKG eller fotopletysmografi
- Kapabel och villig att underteckna informerat samtycke.
Endast för SMART-delstudien:
- Äga en smartphone
7.3 Exklusionskriterier
En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från deltagande i denna studie:
- En tidigare elektrisk kardioversion för persisterande förmaksflimmer
- Tidigare förmaksflimmer-episod > 7 dagar
- Tidigare eller pågående kronisk amiodaronanvändning.
- En tidigare lungvensablation
- Delta i en annan randomiserad studie
- Begränsad livslängd på < 1 år
- Närvaro av kontraindikation för verapamil eller metoprolol
- Gravida eller ammande kvinnor. Eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden.
- För delstudiepatienter: redan deltar i ett eHälsoprogram
Kontraindikationer för verapamil eller metoprolol:
- Känd överkänslighet, intolerans eller allergi mot verapamil, metoprolol eller något hjälpämne.
- Pågående användning av verapamil, diltiazem, betablockerare eller digoxin, eller < 5 halveringstider sedan vid tidpunkten för randomisering.
- Samtidig användning av läkemedel med absoluta kontraindikationer för verapamil eller metoprolol (t.ex. starka CYP3A4-hämmare).*
- Vilopuls < 50 slag per minut vid baslinjen.
- Symptomatisk hypotoni (eller systoliskt blodtryck < 100 mmHg).
- Andra- eller tredjegrads atrioventrikulärt block.
- Sjuk sinussyndrom eller sinusknutedysfunktion.
- Wolff-Parkinson-White-syndrom.
- Svår hjärtsvikt (NYHA klass III-IV eller vänsterkammarutstötningsfraktion < 45%).
- Kliniskt signifikant förstoppning som kräver medicinsk intervention.
- Svår bronkialastma eller KOL med bronkial hyperreaktivitet.
- Obehandlad feokromocytom (om inte patienten samtidigt behandlas med en α-blockerare).
- Typ 1-diabetes med frekventa symtomgivande hypoglykemier där β-blockerareanvändning skulle innebära oacceptabel risk på grund av maskering av symtom.
- Svår symtomgivande perifer artärsjukdom eller invalidiserande Raynauds fenomen.
- Pacemakerbehandling på plats. En implanterad slingrarecorder är inte en kontraindikation.
- Svår leversvikt (Child-Pugh klass C).
- Svår njursvikt (eGFR < 30 ml/min/1.73m²). *Patienter som använder statiner kan bytas till en ekvivalent dos rosuvastatin före randomisering. Patienter som använder oral antikoagulering behöver bytas till apixaban eller rivaroxaban.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: verapamil
frekvenskontroll med verapamil 240 mg en gång dagligen
|
hjärtfrekvenskontroll med verapamil 240 mg en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: metoprolol
frekvenskontroll med metoprolol 100 mg en gång dagligen
|
Frekvenskontroll med metoprolol 100 mg en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tiden till sjukhusvistelse för AF, kardioversion eller remiss för pulmonalvenablation
Tidsram: uppföljningstiden är minst 1 år efter randomisering och kan variera från 1 till 3 år
|
uppföljningstiden är minst 1 år efter randomisering och kan variera från 1 till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert G Tieleman, MD, PhD, Martini Hospital Groningen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMART-VERAPAF
- 10141022410031 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ZonMw)
- 2025-524245-27-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .