SMART-VERAPAF: 발작성 심방세동에서 베라파밀 또는 메토프롤롤을 이용한 자가 관리 및 무작위 치료 (SMART-VERAPAF)
SMART-VERAPAF: 발작성 심방세동에서 베라파밀 또는 메토프롤롤을 이용한 자가관리 및 무작위 치료
SMART-VERAPAF 연구는 발작성 심방세동(AF) 환자에서 다양한 심박수 감소 약물의 효과를 조사하는 연구입니다. 이 심장 리듬 장애는 심율동전환 및 절제술을 위한 많은 응급실 방문 및 입원과 관련이 있습니다.
이 연구에서는 증상이 있는 발작성 AF 환자를 베라파밀 또는 메토프롤올을 사용한 심박수 감소 치료에 무작위로 배정합니다. 두 약물 모두 이 적응증에 대해 허가를 받았습니다. 또한, 일부 환자에서는 스마트워치 데이터를 이용한 중앙 지도 자가관리의 효과가 평가될 것입니다.
가설은 베라파밀과 지도된 자가관리가 모두 발작성 AF 환자에서 더 나은 심박수 조절과 더 적은 심율동전환 및 폐정맥 절제술로 이어질 것이라는 것입니다. 이것은 또한 더 적은 입원, 외래 진료 및 비용뿐만 아니라 삶의 질 향상으로 이어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거 발작성 심방세동(AF) 환자에서 심박수 억제 치료는 증상을 감소시키고 심부전을 예방하기 위해 사용됩니다. 그러나 최근 연구에 따르면 발작성 AF 환자의 30% 이상이 AF 상태일 때 시간의 50% 이상 부적절하게 높은 심박수를 경험합니다. 대부분의 환자는 적절한 심박수 조절을 위해 베타 차단제로 치료받는 반면, 베라파밀로 치료받는 환자는 5% 미만입니다.
가설 및 목적 우리는 발작성 AF 환자에서 베라파밀 치료가 심박수 억제에 더 우수할 것이라고 가정합니다. 이는 AF 에피소드 외부의 동성 서맥에 의해 용량 적정이 방해받지 않아 AF의 임상적 진행이 적고, 따라서 AF 관련 입원 횟수, 심장충격요법 또는 절제술 의뢰가 줄어들기 때문입니다. 또한, 스마트워치 데이터를 이용한 유도 자기 관리는 심박수 억제의 질을 향상시켜 증상, 예정되지 않은 입원, 심장충격요법 및 절제술 의뢰가 줄어들 것이라고 가정합니다.
주요 시험 종단점 주요 결과 측정은 무작위 배정 후 최소 1년 추적 관찰 기간 동안 AF로 인한 입원, 심장충격요법 또는 폐정맥 절제술 의뢰까지의 시간입니다.
2차 시험 종단점 2차 결과 측정에는 심부전으로 인한 입원, AF 관련 입원 일수, AF로 인한 외래 방문, 심초음파 매개변수, 심박수 및 혈압, 삶의 질, 증상, 활동 수준 및 비용이 포함됩니다.
시험 설계 이는 맹검 종단점 평가를 포함한 다기관, 전향적, 이중 맹검 무작위 연구입니다. 하위 연구는 스마트워치를 이용한 유도 자기 관리의 타당성과 효능을 조사할 것입니다. 추적 관찰 기간은 무작위 배정 후 최소 1년입니다.
시험 대상 발작성 AF 증상 환자, ≥18세, 심박수 조절 치료가 필요한 환자입니다. 베라파밀 또는 메토프롤롤에 대한 금기증이 있는 환자, 지속성 AF 병력이 있는 환자, 또는 이전에 폐정맥 절제술을 받은 환자는 제외됩니다.
중재 436명의 환자는 경구 베라파밀 240mg 서방형 또는 메토프롤롤 100mg 서방형을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 환자 일부는 스마트워치를 사용하여 심박수를 모니터링하고 중앙 서비스 센터가 지원하는 심박수 데이터와 흐름도를 사용하여 연구 약물 용량을 조정할 것입니다.
표본 크기 및 데이터 분석 총 436명의 발작성 AF 환자가 무작위 배정됩니다. 종단점은 표준 통계 기법을 사용하여 의도 치료(ITT) 원칙에 따라 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robert G Tieleman, MD, PhD
- 전화번호: +31505245245
- 이메일: r.tieleman@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Scientific Department Martini Hospital
- 전화번호: +31505246311
- 이메일: wetenschap@mzh.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
7.2 선정 기준
본 연구에 참여하기 위해서는 대상자가 다음의 모든 기준을 충족해야 합니다:
- 나이 ≥ 18세
- 발작성 심방세동의 ECG 기록 진단
- 증상성 발작성 심방세동의 존재, 이는 전형적인 증상, ECG 또는 광용적맥파기록으로 문서화된 재발성 자가 종결 심방세동(지난 4개월 동안 ≥ 2회 에피소드)으로 정의됨
- 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음.
SMART 하위 연구에만 해당:
- 스마트폰 소유
7.3 제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 대상자는 본 연구 참여에서 제외됩니다:
- 지속성 심방세동에 대한 전기적 심장충격술 병력
- 심방세동 에피소드 > 7일 병력
- 과거 또는 현재 만성 아미오다론 사용.
- 폐정맥 절제술 병력
- 다른 무작위 임상시험 참여 중
- 기대 수명 < 1년
- 베라파밀 또는 메토프롤롤에 대한 금기증 존재
- 임신 중이거나 수유 중인 여성. 또는 연구 기간 중 임신을 계획 중인 여성.
- 하위 연구 환자의 경우: 이미 eHealth 프로그램에 참여 중
베라파밀 또는 메토프롤롤에 대한 금기증:
- 베라파밀, 메토프롤롤 또는 첨가제에 대한 알려진 과민성, 불내성 또는 알레르기.
- 베라파밀, 딜티아젬, 베타 차단제 또는 디곡신의 현재 사용, 또는 무작위화 시점에서 < 5 반감기 전 사용.
- 베라파밀 또는 메토프롤롤에 대한 절대적 금기증이 있는 약물의 병용 사용(예: 강력한 CYP3A4 억제제).*
- 기저 시 안정 시 심박수 < 분당 50회.
- 증상성 저혈압(또는 수축기 혈압 < 100 mmHg).
- 2도 또는 3도 방실 차단.
- 병적 동기능 증후군 또는 동결절 질환.
- 울프-파킨슨-화이트 증후군.
- 중증 심부전(NYHA 분류 III-IV 또는 좌심실 박출률 < 45%).
- 의학적 중재가 필요한 임상적으로 유의한 변비.
- 중증 기관지 천식 또는 기관지 과민성을 동반한 만성폐쇄성폐질환.
- 치료되지 않은 크롬친화세포종(α-차단제를 병용 치료 중인 환자 제외).
- β-차단제 사용이 증상 은폐로 인해 허용 불가능한 위험을 초래할 수 있는 빈번한 증상성 저혈당을 동반한 1형 당뇨병.
- 중증 증상성 말초 동맥 질환 또는 장애를 일으키는 레이노 현상.
- 페이스메이커 치료 중. 이식형 루프 레코더는 금기증이 아님.
- 중증 간 기능 장애(Child-Pugh 분류 C).
- 중증 신장 기능 장애(eGFR < 30 ml/min/1.73m²). *스타틴을 사용하는 환자는 무작위화 전에 로수바스타틴의 동등 용량으로 전환할 수 있음. 경구 항응고제를 사용하는 환자는 아픽사반 또는 리바록사반으로 전환해야 함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베라파밀
베라파밀 240 mg 하루 1회 투여로 심박수 조절
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베라파밀 240 mg 하루 1회 투여로 심박수 조절
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활성 비교기: 메토프롤롤
메토프롤롤 100 mg 1일 1회 투여로 심박수 조절
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메토프롤롤 100 mg 1일 1회 투여로 인한 심박수 조절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심방세동으로 인한 입원, 심율동전환 또는 폐정맥 절제술에 대한 의뢰까지의 시간
기간: 추적 기간은 무작위 배정 후 최소 1년이며 1년에서 3년까지 범위를 가질 수 있습니다
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추적 기간은 무작위 배정 후 최소 1년이며 1년에서 3년까지 범위를 가질 수 있습니다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert G Tieleman, MD, PhD, Martini Hospital Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMART-VERAPAF
- 10141022410031 (기타 보조금/기금 번호: ZonMw)
- 2025-524245-27-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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