Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SMART-VERAPAF: Samozarządzanie i Losowa Terapia Werapamilem lub Metoprololem w Napadowym Migotaniu Przedsionków (SMART-VERAPAF)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Martini Hospital Groningen

SMART-VERAPAF: SamoZARZĄDZanie i Losowa Terapia VERApamilem lub Metoprololem w Napadowym Migotaniu Przedsionków

SMART-VERAPAF to badanie, które analizuje efekty różnych leków obniżających tętno u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (AF). To zaburzenie rytmu serca wiąże się z dużą liczbą wizyt na oddziałach ratunkowych oraz hospitalizacji z powodu kardiowersji i ablacji.

W tym badaniu pacjenci z objawowym napadowym AF są losowo przydzielani do leczenia obniżającego tętno za pomocą werapamilu lub metoprololu, oba leki są zarejestrowane w tym wskazaniu. Dodatkowo, w podgrupie pacjentów zostanie oceniony efekt centralnie ukierunkowanej samoopieki z wykorzystaniem danych ze smartwatcha.

Hipoteza zakłada, że zarówno werapamil, jak i ukierunkowana samoopieka doprowadzą do lepszej kontroli tętna oraz mniejszej liczby kardiowersji i ablacji żył płucnych u pacjentów z napadowym AF. Skutkować to będzie również mniejszą liczbą przyjęć do szpitala, wizyt ambulatoryjnych i kosztów, a także poprawą jakości życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie U pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (AF) stosuje się terapię zmniejszającą częstość akcji serca w celu redukcji objawów i zapobiegania niewydolności serca. Jednak ostatnie badania pokazują, że ponad 30% pacjentów z napadowym AF doświadcza nieodpowiednio wysokiej częstości akcji serca przez ponad 50% czasu podczas epizodów AF. Większość pacjentów jest leczona beta-blokerami dla odpowiedniej kontroli częstości akcji serca, podczas gdy mniej niż 5% otrzymuje werapamil.

Hipoteza i cele Zakładamy, że leczenie werapamilem jest lepsze w celu zmniejszenia częstości akcji serca u pacjentów z napadowym AF, ponieważ dawkowanie nie jest utrudnione przez bradykardię zatokową poza epizodami AF, co prowadzi do mniejszego postępu klinicznego AF, a tym samym mniejszej liczby hospitalizacji związanych z AF oraz mniejszej liczby kardiowersji lub skierowań na ablację. Dodatkowo zakładamy, że samodzielne zarządzanie leczeniem z wykorzystaniem danych ze smartwatcha poprawia jakość zmniejszania częstości akcji serca, co skutkuje mniejszą liczbą objawów, nieplanowanych hospitalizacji, kardiowersji i mniejszą liczbą skierowań na ablację.

Główne punkty końcowe badania Podstawową miarą wyniku jest czas do hospitalizacji z powodu AF, kardiowersji lub skierowania na ablację żył płucnych podczas co najmniej 1 roku obserwacji po randomizacji.

Drugorzędne punkty końcowe badania Drugorzędne miary wyników obejmują hospitalizacje z powodu niewydolności serca, liczbę dni hospitalizacji związanych z AF, wizyty ambulatoryjne z powodu AF, parametry echokardiograficzne, częstość akcji serca i ciśnienie krwi, jakość życia, objawy, poziom aktywności i koszty.

Projekt badania Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie zaślepione badanie randomizowane z zaślepioną oceną punktów końcowych. Podbadanie zbada wykonalność i skuteczność samodzielnego zarządzania leczeniem z wykorzystaniem smartwatchów. Czas obserwacji wynosi co najmniej 1 rok po randomizacji.

Populacja badania Pacjenci z objawowym napadowym AF, w wieku ≥18 lat, którzy mają wskazania do terapii kontrolującej częstość akcji serca. Pacjenci z przeciwwskazaniami do werapamilu lub metoprololu, z wywiadem przetrwałego AF lub z wcześniejszą ablacją żył płucnych zostaną wykluczeni.

Interwencje 436 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania doustnego werapamilu 240 mg o przedłużonym uwalnianiu lub metoprololu 100 mg o przedłużonym uwalnianiu. Podgrupa pacjentów będzie monitorować swoją częstość akcji serca za pomocą smartwatcha i dostosowywać dawkę leku badawczego przy użyciu danych o częstości akcji serca i schematu postępowania wspieranego przez centralne centrum serwisowe.

Wielkość próby i analiza danych Łącznie 436 pacjentów z napadowym AF zostanie poddanych randomizacji. Punkty końcowe będą analizowane zgodnie z zasadą intencji leczenia (ITT) przy użyciu standardowych technik statystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

436

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Scientific Department Martini Hospital
  • Numer telefonu: +31505246311
  • E-mail: wetenschap@mzh.nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

7.2 Kryteria włączenia

Aby móc uczestniczyć w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • EKG potwierdzające rozpoznanie napadowego migotania przedsionków (AF)
  • Obecność objawowego napadowego AF, zdefiniowanego jako nawracające, samoistnie ustępujące AF (≥ 2 epizody w ciągu ostatnich 4 miesięcy) udokumentowane typowymi objawami, EKG lub fotopletyzmogramem
  • Zdolność i gotowość do podpisania świadomej zgody.

Tylko dla podbadania SMART:

- Posiadanie smartfona

7.3 Kryteria wykluczenia

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Wywiad kardiowersji elektrycznej z powodu przetrwałego AF
  • Wywiad epizodu AF > 7 dni
  • Przeszłe lub obecne przewlekłe stosowanie amiodaronu.
  • Wywiad ablacji żył płucnych
  • Uczestnictwo w innym randomizowanym badaniu
  • Skrócone oczekiwanie przeżycia < 1 rok
  • Obecność przeciwwskazań do werapamilu lub metoprololu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Lub kobiety planujące ciążę w trakcie trwania badania.
  • Dla pacjentów podbadania: już uczestniczący w programie e-Zdrowia

Przeciwwskazania do werapamilu lub metoprololu:

  • Znana nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na werapamil, metoprolol lub jakiekolwiek substancje pomocnicze.
  • Aktualne stosowanie werapamilu, diltiazemu, beta-blokerów lub digoksyny, lub < 5 okresów półtrwania przed randomizacją.
  • Jednoczesne stosowanie leków z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do werapamilu lub metoprololu (np. silnych inhibitorów CYP3A4).*
  • Częstość akcji serca spoczynkowa < 50 uderzeń na minutę w punkcie wyjściowym.
  • Objawowa hipotonia (lub skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg).
  • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
  • Zespół chorego węzła zatokowego lub choroba węzła zatokowego.
  • Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a.
  • Ciężka niewydolność serca (klasa III-IV NYHA lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 45%).
  • Klinicznie istotne zaparcia wymagające interwencji medycznej.
  • Cieżka astma oskrzelowa lub POChP z nadreaktywnością oskrzeli.
  • Nieleczony pheochromocytoma (chyba że pacjent jest jednocześnie leczony α-blokerem).
  • Cukrzyca typu 1 z częstą objawową hipoglikemią, gdzie stosowanie β-blokerów wiązałoby się z niedopuszczalnym ryzykiem z powodu maskowania objawów.
  • Cieżka objawowa choroba tętnic obwodowych lub upośledzający zespół Raynauda.
  • Wszczepiona terapia stymulatorem serca. Wszczepiony rejestrator pętli nie jest przeciwwskazaniem.
  • Cieżka niewydolność wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
  • Cieżka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1.73m²). *Pacjenci stosujący statyny mogą zostać przestawieni na równoważną dawkę rosuwastatyny przed randomizacją. Pacjenci stosujący doustną antykoagulację muszą zostać przestawieni na apiksaban lub riwaroksaban.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: werapamil
kontrola rytmu z werapamilem 240 mg na dobę
Lek: Verapamil 240 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
kontrola rytmu z werapamilem 240 mg raz na dobę
Aktywny komparator: metoprolol
kontrola rytmu serca za pomocą metoprololu 100 mg raz na dobę
Lek: metoprolol 100 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Kontrola rytmu z metoprololem 100 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do hospitalizacji z powodu AF, kardiowersji lub skierowania na ablację żył płucnych
Ramy czasowe: okres obserwacji wynosi co najmniej 1 rok po randomizacji i może trwać od 1 do 3 lat
okres obserwacji wynosi co najmniej 1 rok po randomizacji i może trwać od 1 do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Martini Hospital Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert G Tieleman, MD, PhD, Martini Hospital Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMART-VERAPAF
  • 10141022410031 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)
  • 2025-524245-27-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach (tekst, tabele, rysunki i załączniki). Obejmuje to dane dotyczące cech wyjściowych, miar wyników oraz danych o zdarzeniach niepożądanych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 12 miesięcy po opublikowaniu wyników głównych i kończąc 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek. Wnioski należy kierować do głównego badacza (r.tieleman@gmail.com). Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych. Dane będą udostępniane w celu realizacji celów określonych w zatwierdzonym wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF)

Badania kliniczne na Verapamil 240 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj