SMART-VERAPAF: Самоуправление и Рандомизированная Терапия ВЕРАпамилом или Метопрололом при Пароксизмальной Фибрилляции Предсердий (SMART-VERAPAF)

Обоснование У пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ФП) для уменьшения симптомов и предотвращения сердечной недостаточности применяется терапия, подавляющая частоту сердечных сокращений. Однако недавние исследования показывают, что более 30% пациентов с пароксизмальной ФП испытывают неадекватно высокую частоту сердечных сокращений более чем в 50% случаев во время ФП. Большинство пациентов получают лечение бета-блокаторами для адекватного контроля частоты, в то время как менее 5% лечатся верапамилом.

Гипотеза и цели Мы предполагаем, что лечение верапамилом превосходит другие методы для подавления частоты сердечных сокращений у пациентов с пароксизмальной ФП, поскольку титрование дозы не затруднено синусовой брадикардией вне эпизодов ФП, что приводит к меньшему клиническому прогрессированию ФП и, следовательно, к меньшему количеству госпитализаций, связанных с ФП, а также к меньшему числу кардиоверсий или направлений на абляцию. Кроме того, мы предполагаем, что управляемое самонаблюдение с использованием данных умных часов улучшает качество подавления частоты сердечных сокращений, что приводит к уменьшению симптомов, незапланированных госпитализаций, кардиоверсий и меньшему числу направлений на абляцию.

Основные конечные точки исследования Первичной конечной точкой является время до госпитализации по поводу ФП, кардиоверсии или направления на абляцию легочных вен в течение как минимум 1 года наблюдения после рандомизации.

Вторичные конечные точки исследования Вторичные конечные точки включают госпитализации по поводу сердечной недостаточности, количество дней госпитализации, связанных с ФП, амбулаторные визиты по поводу ФП, эхокардиографические параметры, частоту сердечных сокращений и артериальное давление, качество жизни, симптомы, уровень активности и затраты.

Дизайн исследования Это многоцентровое, проспективное, двойное слепое рандомизированное исследование с ослепленной оценкой конечных точек. В рамках подисследования будет изучаться осуществимость и эффективность управляемого самонаблюдения с использованием умных часов. Продолжительность наблюдения составляет не менее 1 года после рандомизации.

Популяция исследования Симптомные пациенты с пароксизмальной ФП, в возрасте ≥18 лет, имеющие показания для терапии контроля частоты. Пациенты с противопоказаниями к верапамилу или метопрололу, анамнезом персистирующей ФП или ранее перенесенной абляцией легочных вен будут исключены.

Вмешательства 436 пациентов будут рандомизированы для получения перорального верапамила 240 мг пролонгированного действия или метопролола 100 мг ретард. Подгруппа пациентов будет контролировать свою частоту сердечных сокращений с помощью умных часов и корректировать дозу исследуемого препарата на основе данных о частоте сердечных сокращений и блок-схемы при поддержке центрального сервисного центра.

Объем выборки и анализ данных Всего будет рандомизировано 436 пациентов с пароксизмальной ФП. Конечные точки будут анализироваться в соответствии с принципом намерения лечить (ITT) с использованием стандартных статистических методов.