SMART-VERAPAF: Selbstmanagement und Randomisierte Therapie mit VERApamil oder Metoprolol bei paroxysmalem Vorhofflimmern (SMART-VERAPAF)

Begründung Bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) wird eine herzfrequenzsenkende Therapie eingesetzt, um Symptome zu reduzieren und Herzinsuffizienz zu verhindern. Allerdings zeigen aktuelle Studien, dass mehr als 30% der Patienten mit paroxysmalem AF während des AF unangemessen hohe Herzfrequenzen für über 50% der Zeit aufweisen. Die meisten Patienten werden mit Betablockern behandelt, um eine adäquate Frequenzkontrolle zu erreichen, während weniger als 5% mit Verapamil behandelt werden.

Hypothese und Ziele Wir gehen davon aus, dass die Behandlung mit Verapamil zur Herzfrequenzsenkung bei Patienten mit paroxysmalem AF überlegen ist, da die Dosisanpassung nicht durch Sinusbradykardie außerhalb der AF-Episoden behindert wird. Dies führt zu einer geringeren klinischen Progression des AF und damit zu weniger AF-bedingten Krankenhausaufnahmen sowie weniger Kardioversionen oder Überweisungen zur Ablation. Darüber hinaus vermuten wir, dass ein geleitetes Selbstmanagement unter Verwendung von Smartwatch-Daten die Qualität der Herzfrequenzsenkung verbessert, was zu weniger Symptomen, ungeplanten Krankenhausaufnahmen, Kardioversionen und weniger Überweisungen zur Ablation führt.

Primäre Studienendpunkte Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur Krankenhauseinweisung wegen AF, Kardioversion oder Überweisung zur Pulmonalvenenisolation während einer mindestens einjährigen Nachbeobachtungszeit nach der Randomisierung.

Sekundäre Studienendpunkte Sekundäre Ergebnisparameter umfassen Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz, die Anzahl der AF-bedingten Krankenhaustage, ambulante Besuche wegen AF, echokardiografische Parameter, Herzfrequenz und Blutdruck, Lebensqualität, Symptome, Aktivitätsniveau und Kosten.

Studiendesign Dies ist eine multizentrische, prospektive, doppelblinde randomisierte Studie mit verblindeter Endpunktbewertung. Eine Substudie wird die Machbarkeit und Wirksamkeit eines geleiteten Selbstmanagements unter Verwendung von Smartwatches untersuchen. Die Nachbeobachtungsdauer beträgt mindestens 1 Jahr nach der Randomisierung.

Studienpopulation Symptomatische Patienten mit paroxysmalem AF, ≥18 Jahre alt, die eine Indikation für eine Frequenzkontrolltherapie haben. Patienten mit Kontraindikationen für Verapamil oder Metoprolol, einer Vorgeschichte von persistierendem AF oder einer vorherigen Pulmonalvenenisolation werden ausgeschlossen.

Interventionen 436 Patienten werden randomisiert, um oral entweder 240 mg Verapamil retard oder 100 mg Metoprolol retard zu erhalten. Eine Untergruppe der Patienten wird ihre Herzfrequenz mithilfe einer Smartwatch überwachen und die Studienmedikamentendosis anhand von Herzfrequenzdaten und einem von einem zentralen Servicezentrum unterstützten Flussdiagramm anpassen.

Stichprobengröße und Datenanalyse Insgesamt werden 436 Patienten mit paroxysmalem AF randomisiert. Endpunkte werden nach dem Intention-to-treat (ITT)-Prinzip unter Verwendung standardmäßiger statistischer Techniken analysiert.