SMART-VERAPAF: Autogestión y Terapia Aleatoria con VERApamilo o Metoprolol en Fibrilación Auricular Paroxística (SMART-VERAPAF)

Fundamento En pacientes con fibrilación auricular paroxística (FA), se utiliza la terapia de supresión de la frecuencia cardíaca para reducir los síntomas y prevenir la insuficiencia cardíaca. Sin embargo, estudios recientes muestran que más del 30% de los pacientes con FA paroxística experimentan frecuencias cardíacas inapropiadamente altas durante más del 50% del tiempo mientras están en FA. La mayoría de los pacientes son tratados con betabloqueantes para un control adecuado de la frecuencia, mientras que menos del 5% son tratados con verapamilo.

Hipótesis y objetivos Hipótesis: el tratamiento con verapamilo es superior para la supresión de la frecuencia cardíaca en pacientes con FA paroxística, porque la titulación de la dosis no se ve obstaculizada por la bradicardia sinusal fuera de los episodios de FA, lo que conduce a una menor progresión clínica de la FA y, por lo tanto, a menos ingresos hospitalarios relacionados con la FA, y a menos cardioversiones o derivaciones para ablación. Además, hipótesis: el autocontrol guiado mediante datos de reloj inteligente mejora la calidad de la supresión de la frecuencia cardíaca, lo que resulta en menos síntomas, ingresos hospitalarios no planificados, cardioversiones y menos derivaciones para ablación.

Principales criterios de valoración del ensayo La medida de resultado primaria es el tiempo hasta la hospitalización por FA, cardioversión o derivación para ablación de venas pulmonares durante al menos 1 año de seguimiento después de la aleatorización.

Criterios de valoración secundarios del ensayo Las medidas de resultado secundarias incluyen hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, el número de días de hospitalización relacionados con la FA, visitas ambulatorias por FA, parámetros ecocardiográficos, frecuencia cardíaca y presión arterial, calidad de vida, síntomas, nivel de actividad y costes.

Diseño del ensayo Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y doble ciego con evaluación de criterios de valoración enmascarada. Un subestudio investigará la viabilidad y eficacia del autocontrol guiado utilizando relojes inteligentes. La duración del seguimiento es de al menos 1 año después de la aleatorización.

Población del ensayo Pacientes sintomáticos con FA paroxística, ≥18 años de edad, que tengan indicación de terapia de control de frecuencia. Se excluirán pacientes con contraindicaciones para verapamilo o metoprolol, antecedentes de FA persistente o ablación previa de venas pulmonares.

Intervenciones 436 pacientes serán aleatorizados para recibir verapamilo oral 240 mg de liberación lenta o metoprolol 100 mg retard. Un subconjunto de pacientes monitorizará su frecuencia cardíaca utilizando un reloj inteligente y ajustará la dosis del medicamento del estudio utilizando datos de frecuencia cardíaca y un diagrama de flujo respaldado por un centro de servicio central.

Tamaño de la muestra y análisis de datos Se aleatorizará un total de 436 pacientes con FA paroxística. Los criterios de valoración se analizarán según el principio de intención de tratar (ITT) utilizando técnicas estadísticas estándar.