SMART-VERAPAF: Itsehoito ja satunnainen hoito VERApamiililla tai Metoprololilla paroksysmaalisessa eteisvärinässä (SMART-VERAPAF)
SMART-VERAPAF: Itsehoito ja satunnainen hoito VERApamiililla tai metoprololilla paroksysmaalisessa eteisvärinässä
SMART-VERAPAF on tutkimus, joka tutkii eri sydämen sykettä hidastavien lääkkeiden vaikutuksia potilailla, joilla on paroksysmaalinen eteisvärinä (AF). Tämä sydämen rytmihäiriö liittyy suureen määrään ensiapuun ja sairaalahoitoon johtavia tapauksia kardioverioiden ja ablatoinnien vuoksi.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on oireileva paroksysmaalinen eteisvärinä, satunnaistetaan hoidettavaksi joko verapamiililla tai metoprololilla, joista molemmat on hyväksytty tähän käyttötarkoitukseen. Lisäksi osassa potilaita arvioidaan älykellon tietojen avulla toteutettavan keskitetyn itsehoidon vaikutuksia.
Hypoteesina on, että sekä verapamiili että ohjattu itsehoito johtavat parempaan sydämen sykkeen hallintaan ja vähemmän kardioverioita sekä keuhkolaskimoiden ablatointeja potilailla, joilla on paroksysmaalinen eteisvärinä. Tämä puolestaan vähentää sairaalahoitojaksoja, avohoidon käyntejä ja kustannuksia sekä parantaa elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut Potilailla, joilla on paroksysmaalinen eteisvärinä (AF), käytetään sykkeen hillitsemislääkitystä oireiden vähentämiseksi ja sydämen vajaatoiminnan ehkäisemiseksi. Kuitenkin viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että yli 30 % paroksysmaalista AF:ää sairastavista potilaista kokee sopimattoman korkean sykkeen yli 50 % AF-episodin aikana. Useimmat potilaat hoidetaan beetasalpaajilla riittävän sykkeen hallinnan saavuttamiseksi, kun taas alle 5 %:a hoidetaan verapamiililla.
Hypoteesi ja tavoitteet Oletamme, että verapamiililla hoito on parempi sykkeen hillitsemisessä potilailla, joilla on paroksysmaalinen AF, koska annoksen titraatiota ei häiritse sinusbradykardia AF-episodien ulkopuolella, mikä johtaa vähempään AF:n kliiniseen etenemiseen ja siten vähempään AF:ään liittyviin sairaalahoitoihin sekä vähempään kardioversioihin tai ablatioreferensseihin. Lisäksi oletamme, että älykellon datan avulla ohjattu itsehoito parantaa sykkeen hillitsemisen laatua, mikä johtaa vähempään oireisiin, suunnittelemattomiin sairaalahoitoihin, kardioversioihin ja vähempään ablatioreferensseihin.
Päätutkimuksen päätepisteet Ensisijainen lopputulosmittari on aika AF:ään liittyvään sairaalahoitoon, kardioversioon tai keuhkolaskimoiden ablatioreferenssiin vähintään 1 vuoden seurannan aikana randomisoinnin jälkeen.
Tutkimuksen sekundääriset päätepisteet Toissijaiset lopputulosmittarit sisältävät sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan vuoksi, AF:ään liittyvien sairaalapäivien määrän, polikliiniset käynnit AF:än vuoksi, ekokardiografiset parametrit, sykkeen ja verenpaineen, elämänlaadun, oireet, aktiivisuustason ja kustannukset.
Tutkimussuunnittelu Tämä on monikeskuksellinen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus sokkoutetulla päätepisteiden arvioinnilla. Alatutkimus tutkii älykellojen avulla ohjatun itsehoidon toteutettavuutta ja tehokkuutta. Seurantakesto on vähintään 1 vuosi randomisoinnin jälkeen.
Tutkimuspopulaatio Oireilevat potilaat, joilla on paroksysmaalinen AF, ikä ≥18 vuotta ja joilla on indikaatio sykkeen hallintalääkitykselle. Potilaat, joilla on kontraindikaatioita verapamiilille tai metoprololille, anamneesissä pysyvä AF tai aiempi keuhkolaskimoiden ablaito, jätetään pois.
Interventiot 436 potilasta randomisoidaan saamaan suun kautta verapamiilia 240 mg hitaasti vapautuvaa tai metoprololia 100 mg retard-muotoa. Osajoukko potilaista seuraa sykettään älykellon avulla ja säätää tutkimuslääkityksen annosta käyttäen syketietoja ja keskuspalvelukeskuksen tukemaa kaaviota.
Otoskoko ja data-analyysi Yhteensä 436 paroksysmaalista AF:ää sairastavaa potilasta randomisoidaan. Päätepisteet analysoidaan intention-to-treat (ITT) -periaatteen mukaisesti käyttäen standardistatistisia menetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert G Tieleman, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31505245245
- Sähköposti: r.tieleman@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Scientific Department Martini Hospital
- Puhelinnumero: +31505246311
- Sähköposti: wetenschap@mzh.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
7.2 Sisällyttämiskriteerit
Jotta henkilö voi osallistua tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- EKG:llä dokumentoitu paroksysmaalisen eteisvärinän diagnoosi
- Oireilevan paroksysmaalisen eteisvärinän esiintyminen, määritelty toistuvaksi itsestään päättyväksi eteisvärinäksi (≥ 2 kohtausta viimeisten 4 kuukauden aikana), joka on dokumentoitu tyypillisillä oireilla, EKG:llä tai fotopletysmogrammilla
- Kykeneviä ja halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Vain SMART-alitutkimusta varten:
- Omistaa älypuhelimen
7.3 Poissulkemiskriteerit
Potentiaalinen tutkittava, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumasta tähän tutkimukseen:
- Edellinen sähköinen kardioversio pysyvästä eteisvärinästä
- Edellinen eteisvärinäkohtaus, joka kesti yli 7 päivää
- Aiempi tai nykyinen krooninen amiodaronin käyttö.
- Edellinen keuhkolaskimopolttohoito
- Osallistuminen toiseen satunnaistettuun tutkimukseen
- Lyhennetty elinajanodote (< 1 vuosi)
- Verapamiilin tai metoprololin vasta-aiheiden esiintyminen
- Raskaana tai imettävä nainen. Tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Alitutkimuksen potilaille: jo osallistuvat sähköiseen terveydenhuolto-ohjelmaan
Verapamiilin tai metoprololin vasta-aiheet:
- Tunnettu yliherkkyys, sietämättömyys tai allergia verapamiilille, metoprololille tai mihinkään apuaineisiin.
- Nykyinen verapamiilin, diltiatseemin, beetasalpaajien tai digoksiinin käyttö, tai < 5 puoliintumisaikaa sitten satunnaistamishetkellä.
- Lääkkeiden samanaikainen käyttö, joilla on absoluuttisia vasta-aiheita verapamiilille tai metoprololille (esim. vahvat CYP3A4-estäjät).*
- Lepotilassa sydämen syke < 50 lyöntiä minuutissa perustasolla.
- Oireileva hypotensio (tai systolinen verenpaine < 100 mmHg).
- Toisen- tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen blokki.
- Sairas särki-oireyhtymä tai sinus solmun sairaus.
- Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä.
- Vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV tai vasemman kammion ejektiofraktio < 45 %).
- Kliinisesti merkittävä ummetus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa.
- Vakava keuhkoastma tai keuhkoahtaumatauti, jossa on keuhkoputkien ylireagoivuutta.
- Hoitamaton feokromosytooma (ellei potilasta hoideta samanaikaisesti α-salpaajalla).
- Tyypin 1 diabetes mellitus, jossa on useita oireilevia hypoglykemioita, joissa β-salpaajien käyttö aiheuttaisi liiallisen riskin oireiden peittämisen vuoksi.
- Vakava oireileva ääreisvaltimotauti tai lamaannuttava Raynaudin ilmiö.
- Sydämentahdistimen terapia käytössä. Asennettu silmukkarekisteri ei ole vasta-aihe.
- Vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1.73m²). *Statiineja käyttävät potilaat voidaan vaihtaa vastaavaan rosu vastatiini-annokseen ennen satunnaistamista. Suun kautta annettavaa antikoagulaatiota käyttävät potilaat on vaihdettava apiksabaniin tai rivaroksabaniin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verapamiili
verapamiili 240 mg kerran päivässä annosteltuna tahtisäätö
|
syketahdin säätely verapamiililla 240 mg kerran päivässä
|
|
Active Comparator: metoprololi
sykehallinta metoprololi 100 mg vrk
|
Sykekontrolli metoprololilla 100 mg od
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika sairaalahoitoon AF:n, kardioversioon tai keuhkolaskimoiden ablatioreferenssin vuoksi
Aikaikkuna: seurantakesto on vähintään 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen ja voi vaihdella 1–3 vuotta
|
seurantakesto on vähintään 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen ja voi vaihdella 1–3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert G Tieleman, MD, PhD, Martini Hospital Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMART-VERAPAF
- 10141022410031 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMw)
- 2025-524245-27-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .