SMART-VERAPAF: Autogestão e Terapia Aleatória com VERApamil ou Metoprolol na Fibrilhação Auricular Paroxística (SMART-VERAPAF)
O SMART-VERAPAF é um estudo que investiga os efeitos de diferentes medicamentos de redução da frequência cardíaca em doentes com fibrilhação auricular paroxística (FA). Esta perturbação do ritmo cardíaco está associada a um grande número de visitas às urgências e hospitalizações para cardioversões e ablações.
Neste estudo, doentes com FA paroxística sintomática são randomizados para tratamento com redução da frequência cardíaca usando verapamilo ou metoprolol, ambos licenciados para esta indicação. Além disso, num subgrupo de doentes, será avaliado o efeito do autocuidado guiado centralmente usando dados de smartwatch.
A hipótese é que tanto o verapamilo como o autocuidado guiado levarão a um melhor controlo da frequência cardíaca e a menos cardioversões e ablações das veias pulmonares em doentes com FA paroxística. Isto também resultará em menos internamentos hospitalares, consultas externas e custos, bem como numa melhor qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundamentação Em doentes com fibrilhação auricular paroxística (FA), a terapêutica supressora da frequência cardíaca é utilizada para reduzir sintomas e prevenir insuficiência cardíaca. No entanto, estudos recentes mostram que mais de 30% dos doentes com FA paroxística apresentam frequências cardíacas inapropriadamente elevadas durante mais de 50% do tempo em FA. A maioria dos doentes é tratada com beta-bloqueantes para um controlo adequado da frequência, enquanto menos de 5% são tratados com verapamil.
Hipótese e objetivos Hipótese: o tratamento com verapamil é superior para a supressão da frequência cardíaca em doentes com FA paroxística, porque a titulação da dose não é prejudicada por bradicardia sinusal fora dos episódios de FA, resultando numa menor progressão clínica da FA e, consequentemente, menos internamentos hospitalares relacionados com FA, menos cardioversões ou referenciações para ablação. Adicionalmente, hipótese: a autogestão orientada com dados de smartwatch melhora a qualidade da supressão da frequência cardíaca, resultando em menos sintomas, internamentos hospitalares não planeados, cardioversões e menos referenciações para ablação.
Principais endpoints do ensaio A medida de resultado primária é o tempo até internamento por FA, cardioversão ou referenciação para ablação de veias pulmonares durante pelo menos 1 ano de seguimento após randomização.
Endpoints secundários do ensaio As medidas de resultado secundárias incluem internamentos por insuficiência cardíaca, número de dias de internamento relacionados com FA, consultas de ambulatório por FA, parâmetros ecocardiográficos, frequência cardíaca e pressão arterial, qualidade de vida, sintomas, nível de atividade e custos.
Desenho do ensaio Este é um estudo multicêntrico, prospetivo, randomizado duplo-cego com avaliação de endpoints cega. Um sub-estudo investigará a viabilidade e eficácia da autogestão orientada com smartwatches. A duração do seguimento é de pelo menos 1 ano após randomização.
População do ensaio Doentes sintomáticos com FA paroxística, ≥18 anos de idade, com indicação para terapêutica de controlo da frequência. Serão excluídos doentes com contraindicações para verapamil ou metoprolol, história de FA persistente, ou ablação de veias pulmonares prévia.
Intervenções 436 doentes serão randomizados para receber verapamil oral 240 mg de libertação lenta ou metoprolol 100 mg retard. Um subgrupo de doentes monitorizará a frequência cardíaca com um smartwatch e ajustará a dose da medicação do estudo utilizando dados de frequência cardíaca e um fluxograma apoiado por um centro de serviço central.
Tamanho da amostra e análise de dados Um total de 436 doentes com FA paroxística será randomizado. Os endpoints serão analisados de acordo com o princípio de intenção de tratar (ITT) utilizando técnicas estatísticas padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robert G Tieleman, MD, PhD
- Número de telefone: +31505245245
- E-mail: r.tieleman@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Scientific Department Martini Hospital
- Número de telefone: +31505246311
- E-mail: wetenschap@mzh.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
7.2 Critérios de inclusão
Para ser elegível para participar neste estudo, um sujeito deve cumprir todos os seguintes critérios:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico documentado por ECG de FA paroxística
- Presença de FA paroxística sintomática, definida como FA recorrente auto-limitada (≥ 2 episódios nos últimos 4 meses) documentada por sintomas típicos, ECG ou fotopletismografia
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado.
Apenas para o subestudo SMART:
- Possuir um smartphone
7.3 Critérios de exclusão
Um potencial sujeito que cumpra qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Histórico de cardioversão elétrica para FA persistente
- Histórico de episódio de FA > 7 dias
- Uso prévio ou atual crónico de amiodarona.
- Histórico de ablação de veias pulmonares
- Participação em outro ensaio randomizado
- Expectativa de vida reduzida < 1 ano
- Presença de contraindicação para verapamilo ou metoprolol
- Mulheres grávidas ou a amamentar. Ou mulheres que planeiem engravidar durante o período do estudo.
- Para pacientes do subestudo: já participarem num programa de eSaúde
Contraindicações para verapamilo ou metoprolol:
- Hipersensibilidade conhecida, intolerância ou alergia ao verapamilo, metoprolol ou qualquer excipiente.
- Uso atual de verapamilo, diltiazem, betabloqueadores ou digoxina, ou < 5 meias-vidas antes da randomização.
- Uso concomitante de medicamentos com contraindicações absolutas para verapamilo ou metoprolol (por exemplo, inibidores fortes do CYP3A4).*
- Frequência cardíaca em repouso < 50 batimentos por minuto no início.
- Hipotensão sintomática (ou pressão arterial sistólica < 100 mmHg).
- Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau.
- Síndrome do seio doente ou doença do nó sinusal.
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White.
- Insuficiência cardíaca grave (classe III-IV da NYHA ou fração de ejeção ventricular esquerda < 45%).
- Obstipação clinicamente significativa que requeira intervenção médica.
- Asma brônquica grave ou DPOC com hiperreatividade brônquica.
- Feocromocitoma não tratado (a menos que o paciente seja tratado concomitantemente com um bloqueador α).
- Diabetes mellitus tipo 1 com hipoglicemia sintomática frequente onde o uso de β-bloqueador representaria risco inaceitável devido ao mascaramento de sintomas.
- Doença arterial periférica sintomática grave ou fenómeno de Raynaud incapacitante.
- Terapia com pacemaker implantada. Um gravador em loop implantado não é uma contraindicação.
- Insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh).
- Insuficiência renal grave (TFGe < 30 ml/min/1.73m²). *Pacientes que usam estatinas podem ser mudados para uma dose equivalente de rosuvastatina antes da randomização. Pacientes que usam anticoagulação oral precisam de ser mudados para apixabano ou rivaroxabano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: verapamil
controlo de frequência com verapamil 240 mg od
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controlo de frequência cardíaca com verapamil 240 mg od
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Comparador Ativo: metoprolol
controlo de frequência com metoprolol 100 mg od
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Controlo da frequência com metoprolol 100 mg od
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O tempo até à hospitalização por FA, cardioversão ou encaminhamento para ablação da veia pulmonar
Prazo: a duração do acompanhamento é de pelo menos 1 ano após a randomização e pode variar entre 1 a 3 anos
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a duração do acompanhamento é de pelo menos 1 ano após a randomização e pode variar entre 1 a 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert G Tieleman, MD, PhD, Martini Hospital Groningen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMART-VERAPAF
- 10141022410031 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMw)
- 2025-524245-27-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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