SMART-VERAPAF : Auto-gestion et Thérapie Aléatoire avec VERApamil ou Métoprolol dans la Fibrillation Auriculaire Paroxystique (SMART-VERAPAF)

Justification Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique, le traitement de suppression de la fréquence cardiaque est utilisé pour réduire les symptômes et prévenir l'insuffisance cardiaque. Cependant, des études récentes montrent que plus de 30 % des patients atteints de FA paroxystique présentent des fréquences cardiaques élevées inappropriées pendant plus de 50 % du temps en FA. La plupart des patients sont traités par bêta-bloquants pour un contrôle adéquat de la fréquence, tandis que moins de 5 % sont traités par vérapamil.

Hypothèse et objectifs Nous émettons l'hypothèse que le traitement par vérapamil est supérieur pour la suppression de la fréquence cardiaque chez les patients atteints de FA paroxystique, car le titrage de la dose n'est pas entravé par la bradycardie sinusale en dehors des épisodes de FA, ce qui entraîne moins de progression clinique de la FA et donc moins d'hospitalisations liées à la FA, et moins de cardioversions ou d'orientations pour ablation. De plus, nous émettons l'hypothèse que l'autogestion guidée utilisant les données de la montre intelligente améliore la qualité de la suppression de la fréquence cardiaque, entraînant moins de symptômes, d'hospitalisations non planifiées, de cardioversions et moins d'orientations pour ablation.

Principaux critères de jugement de l'essai Le critère de jugement principal est le délai jusqu'à l'hospitalisation pour FA, la cardioversion, ou l'orientation pour ablation des veines pulmonaires pendant au moins 1 an de suivi après la randomisation.

Critères de jugement secondaires de l'essai Les critères de jugement secondaires incluent les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, le nombre de jours d'hospitalisation liés à la FA, les consultations externes pour FA, les paramètres échocardiographiques, la fréquence cardiaque et la pression artérielle, la qualité de vie, les symptômes, le niveau d'activité et les coûts.

Conception de l'essai Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, randomisée en double aveugle avec évaluation des critères de jugement en aveugle. Une sous-étude examinera la faisabilité et l'efficacité de l'autogestion guidée utilisant des montres intelligentes. La durée du suivi est d'au moins 1 an après la randomisation.

Population de l'essai Patients symptomatiques atteints de FA paroxystique, âgés de ≥18 ans, ayant une indication pour un traitement de contrôle de la fréquence. Les patients présentant des contre-indications au vérapamil ou au métoprolol, des antécédents de FA persistante, ou une ablation antérieure des veines pulmonaires seront exclus.

Interventions 436 patients seront randomisés pour recevoir du vérapamil oral 240 mg à libération prolongée ou du métoprolol 100 mg retard. Un sous-ensemble de patients surveillera sa fréquence cardiaque à l'aide d'une montre intelligente et ajustera la dose du médicament de l'étude en utilisant les données de fréquence cardiaque et un organigramme soutenu par un centre de service central.

Taille d'échantillon et analyse des données Un total de 436 patients atteints de FA paroxystique seront randomisés. Les critères de jugement seront analysés selon le principe de l'intention de traiter (ITT) en utilisant des techniques statistiques standards.