SMART-VERAPAF：阵发性心房颤动患者自我管理与维拉帕米或美托洛尔随机治疗 (SMART-VERAPAF)

7.2 纳入标准

受试者必须满足以下所有标准才有资格参与本研究：

• 年龄 ≥ 18 岁
• 心电图确诊为阵发性房颤
• 存在有症状的阵发性房颤，定义为通过典型症状、心电图或光电容积脉搏波记录的复发性自限性房颤（过去 4 个月内 ≥ 2 次发作）
• 能够并愿意签署知情同意书。

仅适用于 SMART 子研究：

- 拥有智能手机

7.3 排除标准

符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在本研究之外：

• 有持续性房颤电复律史
• 房颤发作持续时间 > 7 天的病史
• 既往或当前长期使用胺碘酮。
• 有肺静脉消融史
• 正在参加另一项随机试验
• 预期寿命 < 1 年
• 存在维拉帕米或美托洛尔的禁忌症
• 孕妇或哺乳期妇女。或计划在研究期间怀孕的妇女。
• 对于子研究患者：已参与电子健康计划

维拉帕米或美托洛尔的禁忌症：

• 已知对维拉帕米、美托洛尔或任何辅料过敏、不耐受或过敏。
• 当前使用维拉帕米、地尔硫卓、β-受体阻滞剂或地高辛，或在随机分组时停药时间 < 5 个半衰期。
• 同时使用与维拉帕米或美托洛尔有绝对禁忌症的药物（例如，强效 CYP3A4 抑制剂）。*
• 基线静息心率 < 50 次/分钟。
• 症状性低血压（或收缩压 < 100 mmHg）。
• 二度或三度房室传导阻滞。
• 病态窦房结综合征或窦房结疾病。
• 预激综合征（Wolff-Parkinson-White 综合征）。
• 严重心力衰竭（NYHA 心功能分级 III-IV 级或左心室射血分数 < 45%）。
• 需要医疗干预的临床显著便秘。
• 严重支气管哮喘或伴有支气管高反应性的慢性阻塞性肺疾病。
• 未经治疗的嗜铬细胞瘤（除非患者同时接受 α-受体阻滞剂治疗）。
• 频繁出现症状性低血糖的 1 型糖尿病，其中使用 β-受体阻滞剂会因掩盖症状而带来不可接受的风险。
• 严重症状性外周动脉疾病或致残性雷诺现象。
• 已安装起搏器。植入式循环记录仪不是禁忌症。
• 严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）。
• 严重肾功能损害（eGFR < 30 ml/min/1.73m²）。*使用他汀类药物的患者可在随机分组前换用等效剂量的瑞舒伐他汀。使用口服抗凝药的患者需换用阿哌沙班或利伐沙班。