自己固定式子宮マニピュレータスタンドの子宮摘出術における臨床応用と有効性
2026年2月25日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
子宮摘出術における汎用自己固定式子宮操作器スタンドの有効性：単一施設、単盲検、無作為化比較試験
この臨床試験の主な目的は、Universal Self-Locking Uterine Manipulator Stand（ユニバーサル自己ロック式子宮操作スタンド）が、全子宮摘出術中に医療従事者が経験する疲労レベルを軽減できるかどうかを評価することです。その主な問いは以下の通りです：
• Universal Self-Locking Uterine Manipulator Standは、術中子宮操作中の外科医の疲労を軽減できるか？参加者は無作為に実験群または対照群のいずれかに割り当てられます。実験群では手術中にUniversal Self-Locking Uterine Manipulator Standを使用し、対照群では助手外科医が標準的な子宮操作器を用いて手動で子宮操作を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
医療スタッフ：
- 国家医療免許（医師）または登録看護師資格（看護師）を保有している
- 医師：病院の内視鏡手術段階別認定制度を通じて対応する手術資格を取得している
- 看護師：研究病院での手術室経験が5年以上ある
- すべての外科手術は一貫した手術チームによって行われる
手術患者：
- 年齢18歳から75歳
- 気管挿管全身麻酔を受ける
- 子宮操作の禁忌がない
- 自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準：
- 術前B超音波で子宮サイズが妊娠4ヶ月以上を示している
- 過去3ヶ月以内に子宮頸部治療手術を受けている
- 子宮支持デバイスの設置に失敗した
- 術中に別の手術方法への変更が必要な場合
- 特別な状況により術中に補助子宮支持デバイスの除去が必要な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ユニバーサル自己固定式子宮操作器スタンド
実験群への介入には以下が含まれた：① 医師と看護師への術前トレーニング。
実演と動画による説明を通じて、Wanxiang Stop補助子宮挙上支持器の構造、機能、使用方法、および注意事項が紹介された。
② 手術中、外科医はWanxiang Stop補助子宮挙上支持器を全過程で使用して子宮挙上操作を行った。
また、手術の要求に応じて調整を行い、手術野を露出させた。
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全子宮摘出術中にユニバーサル・セルフロッキング子宮操作器スタンドを使用して子宮操作を行うこと。
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介入なし：子宮の手動操作
対照群は、手術助手が従来の手動子宮挙上術を手術全体で使用して手術を受けた。
手術視野は、手術の要件に応じて調整され、露出された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疲労
時間枠：手術終了時、回復室へ移動する前。
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疲労は、6～20点の主観的尺度であるボルグ自覚的運動強度（RPE）尺度を用いて評価されました。
6点はまったくの努力なしを示し、20点は最大の努力を示します。
高いスコアは、より大きな身体的疲労感を表します。
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手術終了時、回復室へ移動する前。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医の手術視野展開への満足度
時間枠：手術後30分以内に
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外科医の満足度は、独自に開発した5段階リッカート尺度を用いて評価されました。
この尺度は、手術野の露出の明確さを評価し、回答オプションは「非常に不満」から「非常に満足」まででした。
スコアは1から5までで、高いスコアほど満足度が高いことを示しています。
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手術後30分以内に
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術中出血
時間枠：手術中
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手術中の出血量、ミリリットル（mL）で測定。
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手術中
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術中脚開排角度
時間枠：術中
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手術中の脚外転の最大角度（度単位で測定）。
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術中
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総手術時間
時間枠：術中
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皮膚切開から創傷閉鎖までの時間（分単位で測定）。
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術中
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膣壁回転および切除時間
時間枠：術中
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膣壁回転および切除に必要な時間（分単位で測定）。
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術中
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有害事象の発生率
時間枠：術中および術後30日まで
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術中または術後の有害事象。
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術中および術後30日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の利便性に関するオペレーター満足度
時間枠：手術後30分以内
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術者満足度は、独自に開発した5段階リッカート尺度を用いて評価されました。
術者は、自身の経験に基づいて子宮摘出術の利便性を評価し、回答オプションは「非常に不満」から「非常に満足」まででした。
スコアは1から5の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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手術後30分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2023年12月12日
研究の完了 (実際)
2023年12月12日
試験登録日
最初に提出
2026年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB-20230141-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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