Klinisk anvendelse og effektivitet af en selv-låsende uterin manipulatorstativ ved hysterektomi
25. februar 2026 opdateret af: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Effektiviteten af et universelt selv-låsende uterusmanipulatorstativ ved hysterektomi: En enkeltcenter, enkeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Det primære mål med denne kliniske undersøgelse er at vurdere, om et Universelt Selvlåsende Uterus Manipulatorstativ kan reducere træthedsniveauet hos klinikere under total hysterektomi. Det centrale spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
• Kan det Universelle Selvlåsende Uterus Manipulatorstativ reducere kirurgens træthed under intraoperativ uterusmanipulation? Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten eksperimentgruppen eller kontrolgruppen. I eksperimentgruppen vil det Universelle Selvlåsende Uterus Manipulatorstativ blive anvendt under operationen, mens i kontrolgruppen vil en assistentkirurg udføre uterusmanipulation manuelt ved hjælp af en standard uterusmanipulator.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Medicinsk personale:
- Besidde en national medicinsk licens (læger) eller registreret sygeplejerskeuddannelse (sygeplejersker)
- Læger: have opnået tilsvarende kirurgiske kvalifikationer gennem hospitalets endoskopiske kirurgi-graderingssystem
- Sygeplejersker: have mindst 5 års operationsstueerfaring på undersøgelseshospitalet
- Alle kirurgiske procedurer udføres af et konsekvent kirurgisk team
Kirurgiske patienter:
- Alder 18 til 75 år
- Under tracheal intubation generel anæstesi
- Ingen kontraindikationer for uterin manipulation
- Villige til frivilligt at deltage og give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Præoperativt B-ultralyd indikerer uterusstørrelse ≥ 4 måneder
- Cervikal behandlingskirurgi inden for de sidste 3 måneder
- Mislykket placering af uterusstøtteapparatet
- Behov for intraoperativ konvertering til en anden kirurgisk metode
- Behov for intraoperativ fjernelse af det ekstra uterusstøtteapparat på grund af særlige omstændigheder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Universel selv-låsende manipulatorstativ til livmoderen
Interventionen i forsøgsgruppen omfattede: ① Præoperativ træning for læger og sygeplejersker.
Gennem praktiske demonstrationer og videoerklæringer blev strukturen, funktionen, anvendelsesmetoderne og forholdsreglerne for Wanxiang Stop hjælpestøtten til løftning af livmoderen præsenteret.
② Under operationen brugte kirurgen Wanxiang Stop hjælpestøtten til løftning af livmoderen gennem hele processen for løftningsoperationer.
Og i henhold til kirurgiske krav blev der foretaget justeringer, og operationsområdet blev eksponeret.
|
At udføre livmodermanipulation med et Universal Self-Locking Uterine Manipulator Stand under total hysterektomi.
|
|
Ingen indgriben: Manuel livmodermanipulation
Kontrolgruppen gennemgik proceduren med, at den kirurgiske assistent anvendte traditionelle manuelle livmorløfteteknikker gennem hele forløbet.
Det kirurgiske felt blev justeret og eksponeret i henhold til de kirurgiske krav.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ træthed
Tidsramme: Ved operationsafslutningen, før overflytning til opvågningsstuen.
|
Træthed blev vurderet ved hjælp af Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skalaen, en 6-til-20-punkts subjektiv skala.
En score på 6 angiver ingen udmattelse og 20 angiver maksimal udmattelse. Højere scorer repræsenterer større oplevet fysisk træthed. |
Ved operationsafslutningen, før overflytning til opvågningsstuen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tilfredshed med kirurgisk felt eksponering
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter operationen
|
Kirurgens tilfredshed blev vurderet ved hjælp af en selvudviklet 5-punkts Likert-skala.
Skalaen vurderede klarheden af det kirurgiske felts eksponering, med svarmuligheder fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds".
Scorer spænder fra 1 til 5, hvor højere scorer indikerer større tilfredshed.
|
Inden for 30 minutter efter operationen
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
Blodtab under operationen, målt i milliliter (mL).
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativt benabduktionsvinkel
Tidsramme: Intraoperativt
|
Den maksimale vinkel for benabduktion under operationen, målt i grader.
|
Intraoperativt
|
|
Total operationsvarighed
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid fra hudindsnit til lukning af sår, målt i minutter.
|
Intraoperativt
|
|
Vaginalvægsrotation og resektionstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid, der kræves til vaginal vægrotation og resektion, målt i minutter.
|
Intraoperativt
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt og op til 30 dage efter operationen
|
Eventuelle intraoperative eller postoperative bivirkninger.
|
Intraoperativt og op til 30 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operatørtilfredshed med procedurens bekvemmelighed
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter operationen
|
Operatørtilfredshed blev vurderet ved hjælp af en selvudviklet 5-punkts Likert-skala.
Operatørerne vurderede bekvemmeligheden af hysterektomi-proceduren baseret på deres erfaring, med svarmuligheder fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds".
Scoringen spænder fra 1 til 5, hvor højere scoringer indikerer større tilfredshed.
|
Inden for 30 minutter efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-20230141-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .